Reglamentos de la UE sobre TiO2 y productos farmacéuticos: lo que debe saber
Durante muchos años, la industria farmacéutica ha confiado en el dióxido de titanio (TiO2) como opacificante en las películas de recubrimiento de comprimidos. Brinda un acabado blanco que cubre los núcleos moteados, lo que hace que las píldoras sean más comerciales y protege los ingredientes activos de la degradación. Pero los recientes desarrollos regulatorios con respecto al TiO2 han dado tiempo a la industria farmacéutica para hacer una pausa.
La Unión Europea ha dictado una sentencia en contra del uso continuado de E171 (TiO2) como aditivo alimentario. Si bien no se aplica directamente a los productos farmacéuticos, esta decisión ha causado preocupación en muchas empresas que utilizan TiO2. Esta guía describirá por qué las empresas farmacéuticas deberían tomar nota y qué alternativas tienen disponibles.
¿Qué es el dióxido de titanio?
El TiO2 es un metal que se encuentra en los minerales, la arena y el suelo y que normalmente se usa como ingrediente activo en muchos productos diferentes, en particular, protectores solares, donde se usa para bloquear la luz ultravioleta del sol. También se utiliza como colorante alimentario (E171) y se incluye en recubrimientos de productos nutricionales, suplementos dietarios y farmacéuticos
Función de dióxido de titanio en comprimidos
En la industria farmacéutica, el dióxido de titanio se valora como ingrediente en los recubrimientos debido a la opacidad blanca brillante que proporciona a los comprimidos (y al hecho de que puede prevenir la degradación UV de los ingredientes activos). El TiO2 tiene una función importante para mejorar la apariencia y, por lo tanto, la comerciabilidad de los productos, al tiempo que protege de la degradación y los daños causados por la luz.
Clasificación y normativas del TiO2 en la UE: Estado actual
La Comisión Europea prohibió el dióxido de titanio (E171) como aditivo alimentario en toda la Unión Europea y, posteriormente, el TiO2 ha dejado de utilizarse en la industria alimentaria. La prohibición solo afecta a los alimentos, no a los productos farmacéuticos. Sin embargo, los oficiales europeos que trabajan con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) han solicitado datos adicionales sobre la cantidad de TiO2 que se usa y si hay materiales reemplazables, por lo que es posible que el TiO2 enfrente restricciones similares en el futuro.
Como resultado, las compañías farmacéuticas están considerando sus opciones y ahora están comenzando a explorar alternativas al TiO2.
¿Es seguro el dióxido de titanio en comprimidos?
Todavía no hay pruebas sólidas de que el TiO2 no sea seguro para los humanos cuando se usa en comprimidos. La decisión de la UE se aplicó solo a los aditivos alimentarios, no a los productos farmacéuticos. De hecho, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. ha aprobado el dióxido de titanio como agente colorante de alimentos cuando se agrega a un comprimido menos del 1% de la formulación.
Sin embargo, la decisón de la UE es una señal de que la preocupación por el TiO2 en general está aumentando, y es lógico que la industria comience a alejarse del TiO2 para ir a lo seguro, especialmente a medida que surgen alternativas.
En 2019, la Comisión Europea declaró que el dióxido de titanio debía etiquetarse como sustancia cancerígena por inhalación en ciertas formas en polvo (Reg. 2020/217) para garantizar la seguridad de los trabajadores. Pero en noviembre de 2022, el Tribunal de Justicia de la Unión Europea anuló este reglamento sobre esta base:
“Primero, la Comisión incurrió en un error manifiesto en su evaluación de la confiabilidad y aceptabilidad del estudio en el que se basó la clasificación y, segundo, infringió el criterio según el cual esa clasificación puede referirse únicamente a una sustancia que tiene la propiedad intrínseca para causar cáncer”.
La anulación de este reglamento de clasificación y etiquetado no guarda relación con la prohibición del dióxido de titanio en los alimentos en Europa, que sigue vigente y aún ensombrece el uso del dióxido de titanio en los medicamentos.
Alternativas al dióxido de titanio
Las regulaciones de la UE, cuando se trata de recubrimientos y dióxido de titanio, presentan un desafío para la industria, pero también una oportunidad. Colorcon puede ayudarlo a eliminar el TiO2 de los productos OTC con alternativas que mejorarán la experiencia del consumidor al mejorar la capacidad de tragar, la estabilidad del color, la opacidad y la productividad de sus productos.
Alternativa natural al dióxido de titanio
El sistema de recubrimiento Nutrafinish® es una alternativa natural libre de dióxido de titanio que es tan atractiva visualmente como el uso de TiO2.
Los expertos de Colorcon estudiaron formulaciones libres de TiO2 y determinaron que un recubrimiento que contiene carbonato de calcio, un mineral blanco natural, en lugar de TiO2 brinda una buena protección contra la degradación de la luz, lo que minimiza el cambio de color y aumenta la vida útil y la estabilidad.
La marea se está volviendo contra el TiO2, por lo que ahora es el momento de subirse a bordo con una alternativa al TiO2. Esta es una gran oportunidad para explorar nuevos recubrimientos que servirán a su marca durante muchos años en el futuro sin riesgo de obstáculos normativos.
Obtenga más información sobre cómo las alternativas de TiO2 de Colorcon mejoran la estabilidad del producto y la productividad. O
