Calidad por diseño: la fórmula ganadora para el recubrimiento fílmico
Colorcon identifica y aborda regularmente los atributos de calidad críticos (CQAs – Critical Quality Attributes) para nuestros productos para recubrimiento fílmico, como la presencia y el tipo de defectos en el recubrimiento (medidos como % de nivel de defecto), el tiempo de desintegración de la tableta recubierta y la apariencia de la misma (uniformidad de color, suavidad y brillo). Los principales inconvenientes para cualquier fabricante de tabletas que intente desarrollar su proprio recubrimiento fílmico de manera interna son los problemas de calidad relacionados con las materias primas, el aspecto de la tableta, la variación del color, la estabilidad o la consistencia lote a lote. El sistema de recubrimiento fílmico Opadry abordará estos problemas; sin embargo, el acabado final solo puede ser tan bueno como la calidad y el control del proceso de recubrimiento en sí. Es importante comprender y administrar los parámetros críticos del proceso (CPP – Critical Process Parameters) que pueden incluir: velocidad de atomización del fluido, distribución de la misma, temperaturas del proceso, flujo de aire, concentración de sólidos en el recubrimiento, carga y velocidad del bombo o paila.
Afortunadamente, Colorcon ha estado produciendo Opadry® y optimizando los procesos de recubrimiento por más de 50 años; siempre teniendo el acabado final en mente. En el camino, hemos desarrollado los mejores procesos para garantizar la calidad y la consistencia de los sistemas de recubrimiento fílmico completamente formulados. Mientras que el beneficio de estos recubrimientos se considera en métricas de productividad y ahorro de costos, la garantía de calidad y la mitigación de riesgos asociados con el desarrollo, la fabricación y el rendimiento, no deben ser subestimados.
Profundicemos un poco en los diversos controles de formulación, materiales y cadena de suministro, procesos operativos y requisitos de pruebas que garantizan un rendimiento de recubrimiento excepcional y reproducible lote a lote.
Controles de Formulación y Desarrollo
Existen cuatro principios de Calidad por Diseño (QbD – Quality by Design) que garantizan un rendimiento uniforme de recubrimiento y color en cada lote.
- Diseño del experimento (DOE – Design of experiment) para formulación de recubrimiento y optimización de procesos. Desde el desarrollo hasta el lanzamiento, todos sistemas Opadry se someten a un riguroso proceso para evaluar, implementar y garantizar una funcionalidad óptima.
- La validación del proceso garantiza que cada nuevo sistema Opadry cumpla con las especificaciones de calidad requeridas, a través de cada escala de fabricación, en cualquiera de nuestras siete plantas de fabricación intercambiables en todo el mundo.
- Las pruebas de estabilidad que siguen las pautas de ICH aseguran la apariencia consistente y estable del producto, color, propiedades de dispersión y rendimiento de recubrimiento durante la vida útil especificada del producto.
- Una formulación maestra única sirve como referencia global para crear todos los registros de lotes posteriores, sin importar dónde se produzcan en todo el mundo.
Aseguramiento de Materiales
La red de proveedores de los ingredientes para recubrimiento fílmico es crucial. Los proveedores deben ser evaluados en función de sus capacidades, del uso de las buenas prácticas de fabricación apropiadas, la planificación de la continuidad del negocio y ser monitoreados de manera rutinaria para el desempeño continuo. Una vez que recibimos nuestros materiales, las muestras se envían al Control de Calidad para pruebas analíticas y microbiológicas antes de ser aprobadas para su uso en la fabricación.
Existen pautas de la industria para garantizar que los productos y las pruebas de productos operen dentro de un Sistema de Gestión de Calidad certificado. Colorcon, por ejemplo, se mantiene en línea con la Guía Conjunta de Buenas Prácticas de Manufactura IPEC-PQG para excipientes farmacéuticos y las certificaciones de instalaciones ISO9001.
Prueba de Producto Final
La uniformidad de color es uno de los atributos de administración de productos más difíciles de lograr, pero nuestras pruebas de diferencia de color instrumental y visual aseguran un color constante en todo momento. Las pruebas instrumentales confirman que el polvo hidratado cumple con el color estándar de la fórmula, medible en un espectrofotómetro de reflectancia. Las pruebas de diferencia de color comparan el historial de lotes pasado para garantizar la consistencia de lote a lote y la confirmación de los datos de color instrumental.
Luego hay pruebas de dispersión que verifica la apariencia uniforme en polvo y en su forma hidratada. Asegurarse de que el color, el olor y la homogeneidad de una mezcla en polvo se ajusten a las especificaciones del artículo se pueden confirmar con las pruebas de apariencia.
Conéctese con Colorcon para Obtener el Acabado Perfecto
Si la calidad de su producto final está fallando debido a un recubrimiento fílmico que descuida los estándares de calidad cruciales, tal vez sea hora de Conectarse con Colorcon para profundizar sus conocimientos en las prácticas de Calidad por Diseño que respaldan nuestra gama de sistemas de recubrimiento fílmico completamente formulados #makingcoatingconsistent
