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安全源于设计,旨在提高目标患者服药的依从性 – 第二部分

如果你曾经有过吞咽片剂或胶囊的困难——感觉像“卡在”你的喉咙里——不必担心,不止你一个。Harris Interactive 进行的一项调查显示,1 超过40%的成年人声称,他们在吞咽处方药时遇到了困难。

甚至,这种困难可能会导致患者不遵守处方药的治疗方案。

据世界卫生组织(WHO)报道,患者服药的依从性差可能会导致额外的医疗费用以及不利于健康的后果,这就是全球各地的监管机构决定介入的原因。

最近,美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)共同发布指导,突出强调“安全源于设计” 的重要性,并呼吁关注片剂的尺寸,包衣和外观。

正如我们在上一期 “对话卡乐康”着重关注颜色的期刊中所分享的那样, 片剂设计能够影响产品差异化,并且影响患者的接受度和服药的依从性。

同时,法规部门还考虑到制造商急需解决的片剂易吞性和患者服药的依从性等重要问题,顾及:

  • 片剂尺寸和形状
  • 片剂包衣和颜色差异

从患者角度考虑来设计您的剂型,按照以下诀窍,您可以让片剂真正的变得更容易吞咽。

safety by design ii

诀窍 1: 减小尺寸

片剂尺寸小即是好。  FDA 关于片剂设计 的一份指导报道,当片剂直径超过8 mm,患者关于吞咽困难的抱怨日益增多。同时,FDA声明,片剂或胶囊的最大尺寸绝对不可超过22 mm。

那么,如何才能解决大片剂研发的需求呢?

在实践中,制剂研究人员可以通过选择成分和工艺来解决尺寸问题,从而有效地减小整体片剂的重量和尺寸。虽然如此,但是我们知道剂量,可压性以及其他因素同样能够使得缩小片剂尺寸极具挑战。

诀窍 2: 流线型设计

在不改变剂量的情况下,尺寸变化可以让片剂看起来截然不同。同样,片剂的形状,直径和厚度也能够影响患者的感知。

观察以下图像中所示的三个片剂。虽然每个片剂的尺寸不同,但它们的重量相同。

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Safety by Design to Target Patient Adherence

了解哪种设计更适合患者,这一点很重要,因为一些形状和尺寸可能会存在让患者窒息的危险。卡乐康BEST独一无二的片剂设计服务能够帮助品牌所有者做出更加明智的片剂设计决策;从而节省大量的研发时间和成本。

诀窍 3: 助药下咽

包衣能够提高片剂的流动性,使得片剂更易吞咽;这点对于老年患者而言尤为重要(近期EMA指导)。而且,就片剂而言,其表面光亮度越高,滑动越多,则越好。

所有的包衣都是一样的吗?

答案很简单:不是。制剂研究人员需要根据期望的结果,包衣性能以及功能,做出合理的包衣选择。

现在,让我们来看看两组相同颜色,形状和尺寸的片剂 - 但是包衣不同。

这个简短的视频证实,一旦被弄湿,左侧的包衣片剂可以自由地滑下盘子。然而,右侧的片剂却粘在盘子上,只有一个能够继续轻易地移动。

即使加了更多的水,粘住的片剂也不会移动。

欧巴代 EZ

HPMC- 打底的包衣

在现实生活中,这可能意味着片剂可能会卡在喉咙或食管里并开始崩解,产生刺激性,导致不适。因此,对于吞咽困难的患者群体,这是一个急需解决的重要问题。

所以,在设计易于吞咽的片剂时,请谨记应设计小尺寸——直径尽可能小于8 mm,并且片剂最大尺寸始终小于22 mm。同时,应设计成椭圆形,或边缘更圆的形状,最重要的,不要忘记包衣。

对话卡乐康,可以预览您的片剂设计并申请薄膜包衣3-D打印原型,同时,您还可以直接与我们的 BEST 独一无二的片剂设计专家合作,完美交付您的药物产品。

 
1 As referenced in FDA Guidance: (June 2015) Size, Shape, & Other Physical Attributes of Generic Tablets and Capsules