El programa de calificación de excipientes de Colorcon asiste con los requerimientos regulatorios globales en aumento
Se implementaron numerosas y complejas regulaciones alrededor del mundo para asegurar que los excipientes utilizados en medicamentos sean seguros. Colorcon puede asistir a nuestros clientes en sus esfuerzos para calificar a sus proveedores por medio de nuestro programa de control completo de excipientes. Como proveedor líder de recubrimientos a nivel mundial, Colorcon evalúa de forma crítica a sus proveedores de materias primas para verificar que los mismos puedan cumplir con los estándares de Colorcon antes de utilizar sus excipientes en nuestras formulaciones.
Antes del lanzamiento de cualquier producto, Colorcon lleva a cabo una investigación sobre todos los requisitos regulatorios para la aplicación deseada y el mercado objetivo para poder determinar los criterios fundamentales que deberá cumplir cada excipiente. Se realizan estudios confirmatorios para verificar que cada excipiente cumpla con los requerimientos cruciales. La calificación de Excipiente GMP es un requisito para nuestros proveedores y Colorcon también evalúa la habilidad de nuestros proveedores de garantizar la continuidad del negocio. En algunas circunstancias, las certificaciones de terceros podrían utilizarse como complemento de la evaluación de Colorcon.
Los expertos en regulatoria y calidad de Colorcon han desarrollado relaciones estrechas con entes regulatorios a nivel internacional y local y en forma rutinaria se reúnen para hablar acerca de las regulaciones de excipientes. Colorcon se encuentra activamente involucrado en diferentes asociaciones como IPEC International Pharmaceutical Excipients Council, organización global que promueve la calidad de los excipientes farmacéuticos. La Federación IPEC representa las cuatro regiones miembro: IPEC Américas, IPEC Europa, IPEC Japón e IPEC China - y aporta una única voz para promover el correcto uso de los excipientes en medicamentos para mejorar el tratamiento y seguridad del paciente.
Un uso adecuado de los excipientes aporta a los fabricantes farmacéuticos reducción en el costo del desarrollo de medicamentos, mejora en la funcionalidad y pueden ayudar en la innovación de la formulación de medicamentos.
Noticias sobre la visión de IPEC en la certificación de proveedores alrededor del mundo »
Continuando con la búsqueda del recubrimiento perfecto
En Colorcon nos dedicamos a entender todos los aspectos del recubrimiento; desde la termodinámica del proceso de aplicación, hasta el movimiento mecánico de los comprimidos en los diferentes equipos de recubrimiento. Asegurándonos que el recubrimiento sea aplicado uniformemente, resueltos a disminuir los tiempos de tránsito de los comprimido con la mayor carga de lote, alcanzando la consistencia de color es lo que nos conduce a la búsqueda constante de la perfección.
Nos asociamos recientemente con GEA y Kaiser Optical para examinar la robustez de proceso junto con la medición de los atributos de calidad críticos (CQAs) en tiempo real y fuera de la línea, se utilizó un equipo Raman Spectroscopic Probe (Kaiser Optical)para nuestro nuevo producto Opadry® QX, sistema de recubrimiento rápido y flexible. Este fue una segunda parte de estudios anteriores con otros equipos de recubrimiento continuo. (1,2). El estudio publicado por Europea Pharmaceutical Manufacturer (EPM),analiza el trabajo presentado durante el 30 International Forum and Exhibition on Process Analytical Technology, Washington DC (USA), 2016, que determina las mediciones en tiempo real de los atributos críticos de calidad (CQA's), ganancia en peso del comprimido y mediciones de brillo, rugosidad de la superficie y uniformidad de color cuando se recubre en una GEA ConsiGma™ Coater. Por medio de la aplicación del Opadry QX, una ganancia en peso del 3% (tamaño de lote de 3kg), los comprimidos fueron perfectamente recubiertos en solo 3 minutos además de validar el rendimiento del Opadry QX para ser utilizados en equipos de proceso continuo. (3)
(1) Diciembre 2015 - Solid Dose: Mantener el paso del recubrimiento continuo »
(2) Julio 2015 - Solid Dose: Actualización del proceso Continuo »
(3) Aplicación del recubrimiento en desarrollo y de alta productividad en un equipo de recubrimiento GEA ConsiGma™ »
Formulación de cápsulas: que fluya con StarCap 1500®
El almidón de maíz nativo se utiliza generalmente en la formulación de capsulas como desintegrante, el mismo requiere otros excipientes para adecuar el flujo y la falta de compresibilidad. Estos ingredientes adicionales le agregan complejidad a la formulación junto con las interacciones potenciales con el activo, estudios extra de las materias primas y manejo de inventario.
El StarCap 1500®, almidón co-procesado, reemplaza la compleja combinación de diluyentes. Por medio del almidón nativo co-procesado con el almidón de maíz parcialmente pre gelatinizado, el StarCap 1500 otorga un excipiente que cumple con flujo y compresibilidad mejoradas y con rápida desintegración al mismo tiempo que simplifica la formulación. La formulación de las cápsulas que utilizan el StarCap 1500 dá por resultado una operación de llenado limpia y eficiente con un flujo superior y baja adhesión. Siendo un excipiente multifuncional para cápsulas ofrece la mejor combinación de rendimiento y simpleza. Para conocer más sobre el StarCap 1500, lea la última literatura o contáctese con su representante de Colorcon para determinar como podemos asistirlos en sus desafíos con las formulaciones.
ETHOCEL™ HP - recubrimientos de barrera de membrana sin solvente
Por medio de la Alianza de Liberación Controlada, Dow lanzó recientemente el ETHOCEL™ HP, de alta productividad, es un producto innovador diseñado como barrera de membrana utilizado para la carga de activo, en tecnologías de lecho fluido. Colorcon puede ofrecerle un proceso de recubrimiento mas eficiente y extender el rango de soluciones técnicas otorgándole una solución sin solventes.
El producto ETHOCEL™ HP complementa el portafolio de productos ya existente de Colorcon para aplicaciones de barrera de membrana de multiparticulados y enmascaramiento de sabor, el mismo incluye un sistema de base acuosa SURELEASE®, dispersión de etilcelulosa de tipo B NF, así como también los grados tradicionales de ETHOCEL para recubrimiento orgánico.
Elección del tamaño correcto de las esferas
Es primordial elegir el tamaño correcto de las esferas de azúcar Suglet®, para multiparticulados de liberación modificada, esto ayudará a asegurar una formulación robusta y alcanzar un tiempo de proceso mas efectivo. El tamaño pequeño de esferas de azúcar puede presentar desventajas ya que son mas difíciles de recubrir debido a la alta incidencia de aglomerados y una superficie mas grande requiere de un incremento de la ganancia en peso del recubrimiento para alcanzar un grosor similar.
En un estudio reciente se demostró que utilizando la herramienta de Colorcon My Dosage Design el índice del grosor del recubrimiento y el área a recubrir puede utilizarse para predecir la tasa de liberación del activo con varios tamaños de esferas de azúcar como núcleo. Por medio de My Dosage Design las variables relacionadas con las dosis de los multiparticulados puede calcularse para las diferentes etapas del proceso; este incluye tamaño de partículas, superficie, grosor del recubrimiento, el volumen de la dosis final y el tamaño de la capsula que se requiera a llenar. El objetivo de My Dosage Design es doble, predecir la liberación del activo y minimizar los problemas de procesos relacionados al tamaño pequeño de las esferas.
Incrementar la capacidad para cumplir con la demanda de esferas para la industria farmacéutica
Debido al crecimiento de los multiparticulados, en especial para la población pediátrica y geriátrica, existe una necesidad en la industria de proveedores que tengan multiparticulados de alta calidad con un sólido plan de continuidad del negocio. Colorcon está aumentando su capacidad para cumplir con la demanda y está invirtiendo para dar asistencia a nuestros clientes alrededor del mundo.
En Colorcon, continuamos con la mejora y expansión de las operaciones del negocio de esferas de azúcar para otorgar una mejor calidad de producto de nuestras dos plantas de producción de Suglet en Stoughton, Wisconsin, USA, y Bazainville, Francia. Como el único fabricantes de esferas con su producción dedicada a la industria farmacéutica, tenemos la capacidad de fabricar productos equivalentes en ambas plantas garantizando la continuidad del negocio.
Las nuevas inversiones aumentan nuestra capacidad anual en un 50% anticipando el crecimiento de la demanda para manejar la disponibilidad de productos de forma eficiente para nuestros clientes. Esta expansión complementa la inversión que Colorcon realiza en sus recursos humanos, capacidad y organización las que otorgan un servicio y producto de calidad superior para nuestros clientes de la industria farmacéutica y de suplementos dietarios.
En breve producción local en Brasil
Durante la Feria FCE de este año en San Pablo, hubo un gran entusiasmo por el anuncio de Colorcon sobre la inversión en la nueva planta en Brasil.
La apertura de la planta esta programada para Enero de 2017. Es la primera planta productiva en la región, la decimo primera alrededor del mundo y la séptima dedicada exclusivamente a recubrimientos peliculares. Esta es otra excelente oportunidad para demostrar el apoyo de Colorcon a nuestros clientes, permaneciendo mas cerca y proveyéndoles con menores plazos para todos los recubrimientos coloreados, blancos y transparentes.
La planta refuerza nuestro plan de continuidad del negocio, extiende la vida útil disponible de los productos para formulaciones coloreadas fabricadas localmente y simplifica la logística. Los clientes se beneficiaran de una cadena de abastecimiento segura, recubrimientos fabricados localmente y un mas amplio rango de tamaño de lotes. Todos estos beneficios demuestran nuevamente nuestro compromiso de asistir a nuestros clientes mejor que ningún otro proveedor, ganando la posición de ser Su Proveedor de Elección.
Premio a la calidad
Colorcon América Latina es nuevamente el orgulloso ganador del premio Sindusfarma Quality Award 2016 como Proveedor de Materias Primas (Excipientes) en Brasil. El premio creado por Sindusfarma reconoce a las empresas que ayudan a aumentar los estándares de calidad, asegura que los medicamentos cumplan con las especificaciones sanitarias y provee productos con la calidad que el mercado demanda en la región.
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