Enmascaramiento del Sabor: Superar los efectos de la morfología del Principio Activo (API)
Por mas de veinte (20) años, los productos Surelease® y Opadry® se utilizaron en forma combinada como opción de recubrimiento de enmascaramiento de sabor, dando por resultado un perfil de liberación con un pequeño retraso en el inicio del mismo, al mismo tiempo que se mantiene el criterio monográfico para una forma farmacéutica de liberación inmediata. Sin embargo, la formulación del recubrimiento per se no determina la eficacia del mismo. Un parámetro crítico son las propiedades del sustrato que podrían impactar en la calidad del recubrimiento, eficiencia del proceso y cambiar la funcionalidad del enmascaramiento del sabor.
En nuestro último Boletín Técnico sobre enmascaramiento de sabor, destacamos el impacto de la morfología del sustrato en un caso de estudio de dos grados diferentes de acetaminofén (APAP) actualmente comercializados, recubiertos con la combinación de Surelease:Opadry. Dichos grados presentan variación en el tamaño de partículas, su distribución y morfología, y la diferencia en la liberación entre ambos es significativa. Cuando se desarrolla una forma farmacéutica con enmascaramiento de sabor, el formulador debe tener en consideración las propiedades de las partículas del sustrato para obtener un producto mas robusto. Recomendamos leer el Boletín Técnico.
Colorcon adicionalmente esta ampliando su portafolio de productos de enmascaramiento de sabor con el producto Kollicoat® SmartSeal, de BASF, considerado el mejor polímero entérico de liberación reversa. En colaboración con BASF, Colorcon esta desarrollando un sistema de recubrimiento completamente formulado pH-dependiente con base en el Kollicoat® SmartSeal, el que es insoluble a un pH relativamente neutro como el de la boca y se vuelve soluble a un pH mas bajo como el del estómago. Esto expande el portafolio de productos de enmascaramiento de sabor de Colorcon y nos permite asistir mejor a la industria proveyendo soluciones para mejorar la aprobacion, en especial en los mercados mas desafiantes como el pediátrico y el geriátrico.
Kollicoat® SmartSeal es marca registrada de BASF SE.
Proceso de Recubrimiento Contínuo: Estudio del tiempo de tránsito y la uniformidad del recubrimiento
El recubrimiento continuo se transformó rápidamente en algo mas que una simple tecnología para algunas empresas con alto volumen de productos. Durante la edición 50 de la AAPS en producción continua (Marzo 2015, Baltimore, MD) los oradores de varias de las empresas farmacéuticas multinacionales y la FDA hablaron sobre la necesidad de cambiar el paradigma en la producción farmacéutica.
Los beneficios y desafíos de la producción continua fueron enumerados y se presentaron varias iniciativas que apoyan este cambio en la producción de dosis sólidas de administración oral.
Colorcon además presentó un poster: Evaluación de la uniformidad del peso del recubrimiento pelicular, la progresión del comprimido y los tiempos de tránsito del comprimido durante el proceso de un recubrimiento continuo (Evaluación of Film Coating Weight Uniformity, Tablet Progression and Tablet Transit Times in a High Throughput Continuous Coating Process). Este trabajo comparó los valores en la uniformidad del recubrimiento de un lote típico de producción con los de un proceso continuo. Por medio de dichos estudios, también se pudo demostrar la utilidad de un sistema de recubrimiento de mayor productividad de contenido de solidos superior al 20%, y en promover la maximización de la capacidad de esta clase de equipos de recubrimiento.
Para acceder a una copia segura del poster, por favor ingrese aquí.
Mejora de la estabilidad física de las capsulas de gelatina por medio de un recubrimiento pelicular
La estabilidad física de algunas capsulas de gelatina blanda almacenadas en alta humedad y elevada temperatura puede ser una preocupación, y se observan generalmente aglomeraciones. Recientemente Catalent Pharma Solutions publicó un estudio para demostrar como la estabilidad física de las capsulas de gelatina blanda puede mejorarse gracias a la aplicación de un recubrimiento pelicular.
El estudio confirmó que el uso de cualquiera de los recubrimientos peliculares, Opadry® II o del Opadry® 200, dió por resultado una mejor protección cuando se lo compara con una formulación de EUDRAGIT® EPO para capsulas de gelatina blanda bajo condiciones de estabilidad acelerada. El estudio también concluye que tanto el recubrimiento como la cantidad juegan un rol crítico en la estabilidad física de las capsulas de gelatina blanda.
EUDRAGIT® es marca registrada de Evonik Röhm GMBH, Dramstadt, Alemania.
Para acceder al artículo completo, por favor ingrese aquí.
Presentación del METHOCEL™ K200M Premium y Premium CR
La Alianza Global de Liberación Controlada; Colorcon & Dow Pharma & Food Solutions, se complace en anunciarles la inclusión del METHOCEL™ K200M Éteres de Celulosa Premium y el K200M Premium CR para su utilización en las formulaciones de matrices de liberación extendida.
METHOCEL™ K200M ofrece el mismo control de calidad de atributos críticos del material asociados con la alta viscosidad establecida del polímero de METHOCEL™ disponible por medio de la alianza CR.
Esta ampliación de la línea de productos METHOCEL™ le ofrece a los formuladores nuevas herramientas para extender la liberación de activos muy soluble y para optimizar el peso final de los comprimidos de matrices.
Para mayor información, por favor contáctese con el Servicio Técnico de Colorcon.
El Diamante de ®Dow y el METHOCEL™ son marcas registradas de The Dow Chemical Company.
Colorcon asiste a sus clientes en la implementación de ICH Q3D – Impurezas Elementales
La International Conference on Harmonization (ICH) y la Farmacopea de Estados Unidos (USP) desarrollaron durante varios años las guías y capítulos generales en relación con las Impurezas Elementales en medicamentos. La etapa 4 de la guía ICH Q3D fué publicada en Diciembre de 2014. Estos requisitos serán implementados en cada región utilizando las regulaciones locales.
La guía ICH Q3D se aplica a medicinas humanas y no se refiere específicamente a sus componentes (Ej.: sustancias, excipientes). La guía ICH Q3D hace énfasis en la evaluación del riesgo en lugar del ensayo/prueba. Los requisitos de la guía ICH Q3D para Límites Diarios de Exposición Permitidos (PDEs) para productos terminados será un requisito regulatorio en los Estados Unidos y en Europa a partir de Junio de 2016 para nuevos productos y para productos ya existentes a partir de Enero de 2018.
Colorcon está realizando evaluaciones de riesgo internas y desarrollando métodos de evaluación sobre nuestros excipientes y recubrimientos para obtener información que asistirá a nuestros clientes en sus evaluaciones de riesgo. Colorcon no intenta establecer con ello especificaciones sobre impurezas elementales excepto donde sea requerido por la monografía de la farmacopea. Productos representativos de Colorcon serán evaluados y la información generada será almacenada y compendiada para proveer información útil a los clientes. Dicha información será provista a los clientes, siempre que lo requieran, como parte de la documentación regulatoria del producto.
Colorcon Continua con su inversión en China – Asistiendo en acelerar los desarrollos de las formulaciones
Colorcon abrió oficialmente un nuevo laboratorio de servicio técnico en Beijing, China el 25 de Junio de 2015. El mismo se ubica en el Yizhuang Biomedical Park de Beijing, la ubicación de este centro es única ya que nos permite trabajar en el desarrollo de formas farmacéuticas sólidas de administración oral de liberación inmediata y modificada cerca de la comunidad de investigación farmacéutica en el Norte de China.
El nuevo laboratorio técnico de Beijing es el decimonoveno de Colorcon, al igual que los otros, este laboratorio se encuentra ubicado cerca de los clientes alrededor del mundo y es el segundo laboratorio de Colorcon en China.
Simon Tasker, Director General de Colorcon NESEA comentó, "la inversión en las instalaciones de Beijing refleja nuestra visión estratégica en el Norte de China desde una perspectiva de crecimiento a largo plazo. Refuerza nuestro compromiso de proveer productos y servicios de primera clase por medio de una red de laboratorios ubicados cerca de nuestros clientes. Este modelo de servicio de acercamiento es un valor exclusivo de Colorcon."
Las instalaciones de Colorcon Inglaterra recibieron la Certificación EXCiPACT™ para asistir a los clientes farmacéuticos en la disminución de los crecientes requerimientos regulatorios
Colorcon Ltd que posee la certificación ISO9001 por más de veinte (20) años y miembro fundador de la International Pharmaceutical Excipient Council (IPEC), obtuvo la certificación EXCiPACT™ por el sólido establecimiento de su planta de fabricación de excipientes en Dartford, Inglaterra
Colorcon considera a EXCiPACT™ como complemento de nuestro compromiso de mejora contínua y nuestro ya establecido sistema de calidad para asistir a nuestros clientes en reducir el costo total de propiedad intelectual.
De acuerdo con Kevin McGlue, Director de Aseguramiento de la Calidad Global de Colorcon y miembro de IPEC, "Colorcon alineo su sistema de Gerenciamiento del Sistema de Calidad (Quality Management System - QMS) con IPEC-PQG (guía de buenas prácticas de manufactura) para excipientes farmacéuticos. La Agencia Regulatoria UK Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) llevó a cabo de manera regular inspecciones BPM a Colorcon Ltd, que como resultado confirmaron el cumplimiento de las Guías IPEC-PQG.
Se ha inspeccionado a Colorcon y cumple con los requerimientos solicitados por los cuerpos licenciatarios alrededor del mundo. En China, Japón e India, Colorcon opera bajo una licencia plena de fabricación farmacéutica y se ha inspeccionado y aprobado de acuerdo con la BPM farmacéuticas. Además, las cuatro plantas de fabricación en Norte América y de Bazainville en Francia cumple con los requisitos de ISO 9001 que continua siendo un estandard de gerencimiento de la calidad reconocido en la industria.
Por mas de 20 años el Sistema de Aseguramiento de la Calidad implementado por Colorcon Limited ha sido certificado independientemente en cumplimiento con los requisitos de ISO9001. EXCiPACT™ es un esquema de certificación adicional para excipientes farmacéuticos que muestra a los clientes nuestro contínuo compromiso con la calidad y manejo del riesgo.
Colorcon Recibió el PRÊMIO SINDUSFARMA DE CALIDAD
Estamos orgullosos de anunciar que una vez mas, Colorcon recibió el premio de Sindusfarma como mejor proveedor de materias primas farmacéuticas importadas durante la feria FCE 2015 en San Pablo, Brasil.
Como resultado de la votación de los gerentes de Calidad y Compras, Sindusfarma (asociación Brasilera de la industria farmacéutica) realiza una auditoría a los tres finalistas de dicha votación. Sólo uno de las tres empresas finalistas recibe el premio basándose en dicha auditoría.
Lo que hizo posible la entrega de dicho premio a Colorcon fue el extraordinario trabajo en equipo de todos los empleados de Colorcon de Brasil, quienes continuamente se esfuerzan para exceder las expectativas de nuestros clientes tanto en el servicio técnico como en la alta calidad de nuestros productos.
Agradecemos especialmente a todos los clientes quienes eligieron a Colorcon Brasil como su proveedor de elección. PRÊMIO SINDUSFARMA DE QUALIDADE – Un gran reconocimiento de ustedes.
Fernanda Fugii, Gerente Regional de Aseguramiento de la Calidad
Camila Martins - Gerente de Aseguramiento de la Calidad
Celina Yassui, Analista de Aseguramiento de la Calidad
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