El US Center for Drug Evaluation and Research (CDER), como parte de la FDA publicó la versión final del documento: Guía para la Industria (2015) Tamaño, forma y otros atributos físicos para comprimidos y capsulas de productos genéricos para abreviar nuevas solicitudes de registro de medicamentos (ANDAs) La guía determina sus consideraciones actuales en relación con el diseño de los comprimidos y capsulas de productos genéricos, y de qué forma los fabricantes deberían asegurar el diseño de las versiones de productos genéricos que no dificulte la aceptación por parte del paciente.

En Colorcon mantenemos un estándar de calidad único para nuestro producto SUGLETS®, esferas de azúcar, excediendo los requerimientos de tests de la monografía farmacéutica. Para asegurar una alta consistencia del producto, nos enfocamos en tres Atributos Críticos de Calidad (CQAs - por su sigla en Inglés): esfericidad, tamaño de partícula y friabilidad.

La Friabilidad es una precupación específica de los usuarios. El proceso de carga de activo, puede dar por resultado el cambio del tamaño de partículas y la pérdida de la esfericidad resultar en una variabilidad en la liberación del activo. Tomando en cuenta que no existen límites monográficos sobre la friabilidad, establecimos elevar los estándares y por medio de ensayos mas relevantes, le entregamos a nuestros clientes las Suglets con baja friabilidad.

La friabilidad oscilante se muestra como método para determinar la robustez del producto; y con dos años de información histórica, Colorcon implementó los límites internos de friabilidad para asegurar la robustez y la confiabilidad del sustrato para nuestros clientes en especial cuando se utiliza las Suglets durante el proceso en el lecho fluido. Hoy en día todos los lotes enviados cumplen con nuestra especificación de baja friabilidad, otorgando consistencia, alta calidad y tranquilidad a nuestros clientes. Lea más

Colorcon continua asistiendo a los intereses de sus clientes en la tecnología de recubrimiento continuo de rápida evolución. La edición de Julio de 2015 de nuestra eNewsletter destaca la evaluación del movimiento de los comprimidos, tiempo de tránsito y uniformidad del recubrimiento de alto rendimiento en un proceso de recubrimiento continuo. Desde ese momento, completamos la evaluación de la nueva formulación desarrollada apta para su aplicación en concentración de sólidos de hasta un 35%. El estudio se llevó a cabo en un equipo de recubrimiento contínuo DRIACONTI-T® que utiliza una configuración de bombo segmentada para transportar los comprimidos a traves del proceso. Nuestros ensayos dieron como resultado comprimidos de excelente apariencia a baja ganancia en peso, con consistencia de color. Los detalles de dicho estudio estan publicados en la edición de Octubre de 2015 de Tablets & Capsules. Evaluation of a Continuous-Cycled Film Coating in Applying a High-Solids Coating Formulation.

Diseño de formas farmacéuticas

Desde el año 2007 cuando la EU Pediatric Regulation (191/2006) entró en vigencia, las empresas farmacéuticas fueron obligadas a completar el Plan para la Implementación Pediátrica - Pediatric Implementation Plan (PIP)-para sus moléculas. El objetivo de la regulación era asegurar que los medicamentos pediátricos sean de alta calidad, éticamente investigados, autorizados apropiadamente y que se mejore la disponibilidad de información para su uso.

La Inicitaiva Europea para Formulaciones Pediátricas - EuPFI (European Pediatric Formulation Initiative) una colaboración de las universidades, medicos y la industria fue un instrumento en la promoción del desarrollo de medicamentos pediátricos. La Geriatric Medicines Society (La Sociedad de Medicina Geriátrica) tiene la intención de hacer lo mismo para los medicamentos geriatricos.

La aprobación de la FDA de la Petición de Aditivos de Color (Color Additive Petition -CAP 4C0300) presentada por Colorcon amplía el uso de Estracto de Espirulina (como colorante) en la formulación de recubrimientos para aplicar en suplementos dietarios tanto en comprimidos como en capsulas comercializados en Estados Unidos. Colorcon presentó esta petición en respuesta a las solicitudes de los fabricantes de suplementos dietarios para tener mas opciones de pigmentos naturales, específicamente en tonos azules estables, los que son dificiles de obtener. La FDA luego de revisar dicha presentación de Colorcon sobre la seguridad y los ensayos adicionales sobre la estabilidad del producto, acordó expandir el rango de las categorías de productos utilizados en la formulación de recubrimientos donde se utiliza el estracto de espirulina para ser incluído en todos los comprimidos y capsulas farmacéuticas y de suplementos dietarios en los Estados Unidos. Colorcon confirmó que con la aprobación de la FDA queda incluído el uso de estracto de espirulina en la formulación de tintas de impresión para suplementos dietarios, comprimidos y capsulas ya que los recubrimientos para impresión de la superficie del comprimido o capsula están esencialmente discontinuados.

Colorcon está extremadamente orgulloso de su Managing Director, Simon Tasker por sus logros tanto personales como profesionales gerenciando las operaciones en China. Es por ello que nos sentimos satisfechos que la Asociacion Farmacéutica Profesional de Shangai le haya entregado el reconocimiento February Flower Business Leadership Award. Este prestigioso reconocimiento entregado a los líderes de negocios farmacéuticos y empresas asociadas en Shangai, reconoce el especial compromiso de Simon en el liderazgo y coaching que conduce al equipo de Colorcon al éxito.