Mas allá de mantener la apariencia
Las preguntas sobre ventajas y desventajas del recubrimiento pelicular aparecen cuando se habla del diseño de formas farmacéuticas solidas de administración oral, tanto para los equipos de mercadeo como para el de regulatoria. Ambos grupos buscan respuestas para tratar temas como la preocupación sobre las decisiones sobre de la forma en que el diseño de un producto puede ayudar a disminuir los errores en la medicación, la aceptación por parte del paciente o competir con un gran numero de productos genéricos u OTC.
En respuesta a estas preguntas, los formuladores de hoy en día, necesitan considerar las opciones de recubrimientos peliculares en etapas más tempranas del el desarrollo de un producto. Stephanie Sutton, Editora de "The Medicine Maker", se reunió recientemente con los expertos de Colorcon de los departamentos de regulatoria y diseño con quienes conversó sobre sus experiencias y como desmitificar algunas creencias populares acerca de las trabas del recubrimiento.
Para asistirlo en el desarrollo de sus buenas prácticas, lea una copia del artículo completo.
Utilizado para la protección de formas sólidas sensibles a la humedad
La combinación de los activos amoxicilina y ácido clavulánico es reconocida como muy sensible a la humedad, por lo que es necesario condiciones de baja humedad para su producción y un empaque de protección contra la misma. Para este producto ya comercializado se utiliza comúnmente un recubrimiento estándar de hipromelosa el que no esta específicamente formulado como protector contra la humedad.
En un caso de estudio, Colorcon investigó sobre la estabilidad de la amoxicilina/ácido clavulánico en comprimidos no recubiertos y recubiertos entre los que se incluyó un recubrimiento de hipromelosa y otro de Opadry® amb II, recubrimiento pelicular de barrera de humedad de alta productividad, en una variedad de empaques en condiciones de temperatura ambiente (utilizada) y condiciones de estabilidad acelerada.
En ambos casos los datos obtenidos claramente demostraron que el Opadry amb II mantiene mejor la estabilidad de la amoxicilina y, mas notablemente, el ácido clavulánico en todos los empaques testeados. Esta mejora en la estabilidad asegura la calidad del producto y ayuda a mantener la integridad del mismo.
Conozca más sobre: Caso de Estudio de Colorcon
Nuevo recubrimiento pelicular para modular la liberación del activo
Colorcon se complace en presentar otro sistema de recubrimiento pelicular innovador, Opadry® EC, sistema de recubrimiento orgánico de etilcelulosa, para modular la liberación del principio activo de dosis orales de multiparticulados.
Debido a que el mercado de multiparticulados continua creciendo, en especial para la población pediátrica y geriátrica, el producto Opadry® EC provee una opción de recubrimiento no acuoso completamente formulado que permite un amplio rango de perfiles de liberación para estas formas solidas.
El polímero base de este recubrimiento, la etilcelulosa, es ampliamente utilizado en la industria farmacéutica como recubrimiento de barrera de membrana insoluble. Este recubrimiento permite tener perfiles de liberación extendida del principio activo y enmascaramiento del sabor para gránulos y comprimidos de desintegración oral (ODT).
Un estudio realizado por Colorcon, el efecto de la ganancia en peso del recubrimiento y el nivel de formador de poros en la liberación del activo con un sistema de recubrimiento de Etilcelulosa como barrera de membrana completamente formulado, se presentó en la Conferencia anual AAPS 2015, de que forma el Opadry EC permite un rango de perfiles de liberación para multiparticulados. Ajustando el contenido del formador de poros y la ganancia en peso del recubrimiento para modificar la porosidad y grosor de la barrera de membrana, es posible obtener un rango de perfiles de liberación. Estos resultados indican que el Opadry EC ofrece una rápida revisión de la formulación durante el desarrollo y permite la flexibilidad de conseguir perfiles de liberación "a medida" para activos con diferente solubilidad.
Como sistema listo para usar, el Opadry EC es mas rentable y tiene un rendimiento mas consistente, también ayuda a reducir errores potenciales que ocurren durante la manipulación de las materias primas y la fabricación.
Nueva herramienta para el diseño de dosis - Cuando el tamaño importa
El primer paso en el diseño de multiparticulados es la selección del sustrato inerte, el que determina la base de los siguientes pasos del desarrollo. Lo más común es seleccionar los sustratos mas pequeños para productos de alta dosis, aunque esta no es siempre la mejor práctica. Sustratos o esferas muy pequeñas pueden resultar desafiantes hasta en ganancia en peso alta, aumenta la aglomeración, a bajas tasas de aplicación, tiempo de proceso mayor y fallas potenciales en los lotes.
La fotografía muestra el volumen de llenado de 400 mg en varios tamaños de Suglets® esferas de azúcar en 3 tamaños de capsulas. El volumen de llenado es bastante similar para los tres tamaños de esferas, (asociado a su densidad de empaque). El beneficio de usar tamaño de esferas mas grandes tal como la malla de las Suglets 20/25 o el 18/20, puede sobrepasar el desafío del proceso de trabajar con sustratos de menor tamaño (malla 45/60) con un impacto mínimo en el volumen de llenado de la capsula.
Colorcon desarrolló una herramienta para predecir los efectos de la dosis, tamaño del sustrato, y grosor del recubrimiento en el llenado completo de la capsula. Comuníquese con su representante local de Colorcon para entender de que forma la herramienta My Dosage Design puede ayudarlos a diseñar su proximo proyecto de capsulas.
Suglets® esferas de azúcar, promoción por la reciente adquisición
Colorcon recientemente adquirió la línea de productos esferas de azúcar de Paulaur para uso farmacéutico lo que complementa la línea de productos de Colorcon Suglets® esferas de azúcar; de esta forma mejoramos nuestro lugar como líder mundial en la provisión de esferas de azúcar para el desarrollo de multiparticulados.
Colorcon llevará a cabo la transición de los clientes de Paulaur y sus distribuidores para proveerles en forma directa desde el Servicio al Cliente de Colorcon y que los clientes pasen a comprar Suglets® esferas de azúcar fabricadas en las plantas de Colorcon ubicadas en Stoughton, Wisconsin, USA y Bazainville, Francia; donde se esta ampliando la capacidad de producción de las esferas de azúcar.
Estamos muy entusiasmados con la expansión de nuestro negocio de excipientes; y con la asistencia de nuestro servicio técnico podremos alcanzar la demanda, en constante crecimiento, para aplicaciones en multiparticulados alrededor del mundo.
Lea acerca del Comunicado de prensa de Colorcon-Paulaur
Nuevas instalaciones del servicio técnico en Bogotá, Colombia
El nuevo Laboratorio de Servicio Técnico de Colorcon en Bogotá, Colombia, fue diseñado para asistir al crecimiento del mercado de los países de la Región Andina, de América Central y el Caribe, el laboratorio abrió sus puertas el 2 de Marzo de 2016. Comunicado de Prensa
El laboratorio tiene certificación de reconocimiento internacional sobre la manipulación y contención segura de principios activos (APIs) farmacéuticos de Nivel II y Nivel IV, esto le garantiza a los clientes una devolución mas rápida del Servicio Técnico y un aumento de la capacidad de manipulación de mas proyectos.
Con nuevos equipos y con una ubicación mas cercana a los principales centros de transporte, el laboratorio de Bogotá nos permite aumentar la posibilidad de ofrecerle a las empresas farmacéuticas el acceso directo a un creciente numero de Capacitaciones sobre recubrimientos y formulaciones.
| Para registrarse | |
|---|---|
| Julio 18-19 | Escuela de Recubrimiento |
| Septiembre 6-7 | Escuela de Formulación | Matrices |
| Octubre 27-28 | Escuela de Recubrimiento |
Próximamente fabricación local en Brasil
Colorcon se complace en anunciar la apertura de su septima planta de fabricación de recubrimientos peliculares en Indaiatuba, Brasil. Equivalente en todos sus aspectos a las otras plantas alrededor del mundo, la planta de Brasil fabricará recubrimientos peliculares bajo normas GMP para la industria farmacéutica en Sud América. Disminuyendo así los tiempos de entrega, el riesgo de los retrasos en las importaciones y asegurar la cadena de abastecimiento para nuestros clientes. Comunicado de Prensa.
Seminario en la ciudad de Vietnam
Colorcon fue el sponsor del 5to (quinto) Seminario de la Ciudad de Vietnam, “SPEEDING HIGH-QUALITY GENERICS DEVELOPMENT”, los asistentes fueron los representantes de empresas farmacéuticas de Vietnam del sur y Central. El programa de un día incluyó estudios del caso y otros temas seleccionados para asistir a la audiencia en obtener una mayor eficiencia en el desarrollo de formas solidas orales y reducir los costos.
Los disertantes de izquierda a derecha fueron: r. Frank Zhao, Dow, China. Mr. Nha Huynh, Colorcon, Vietnam. Ms. Rizky Aryanti, Dow, Indonesia. Ms. Truc Vo, Colorcon, Vietnam. Ms. Cathy Wang, Colorcon, China. Mrs. Fu YanHong, Dow, China. Mr. David Wei, Colorcon, Singapur. Dr. Gao Hao, Dow, China. Mr. Glenn Russell, Colorcon, Singapur.
Para mayor información sobre los productos y servicios mencionados en esta newsletter, por favor Contáctese con nosotros!
Para acceder a versiones previas de The Solid Dose, por favor seleccione aquí
Haga un clic aquí para inscribirse en The Solid Dose
