酸化チタンフリーのフィルムコーティング剤
2018年6月、欧州食品安全機関（EFSA）において、酸化チタン（TiO2）の食品添加物としての安全性が改めて確認 されました。しかしながら、我々は特定のマーケットにおいては、酸化チタンを含まないフィルムコーティング剤が必要とされていることも認識しております。
そこで酸化チタンフリーのフィルムコーティング剤、ニュートラフィニッシュ™及びオパドライ™ TFをご紹介致します。カラコンは、マーケットのトレンドや消費者の要求に応えつつ、また一方で、色によって差別化を図りたいという製造業者の要求も考慮し、クリーンラベルに対する懸念に応える製品を提供致します。
酸化チタンを使用しないことで、現在のマーケットにおける懸念を解消し、仕上がりの美しいコーティングが可能になります。
カラコンが消費者のクリーンラベルへの要求に対応するため、どのような取り組みを行っているのかをお知りになりたい方は、当社のウェブサイトに掲載されている “The Natural Route from Core to Coatings” をご覧ください。
栄養補助食品用製品ラインの中の、速放性フィルムコーティング剤であるニュートラフィニッシュは、クリーンラベルに対応し、飲みやすく、安定性に優れ、生産性の高い製品となっております。
Connect with Colorcon™
天然色素の使用について
サプリメントをコーティングする際、通常の合成色素を用いた場合では起こらない問題が、天然色素を用いた場合には発生してしまうことがあります。それらの中で最も一般的なのは、安定性の問題です。
天然色素や天然素材を用いたコーティング剤を使用する場合、サプリメントの製造業者は安定性と使用期限が最大限に確保できるよう注意しなければなりません。また、各国の市場における規制にも従う必要があるため、これらを実現するためには十分な安定性評価の実施と、食品添加物の規制に関するグローバルな知識が必要となります。
今回のConnect with Colorcon™ では、天然由来成分に係る安定性の課題について述べられています。製品の品質保証や使用期限、また製品開発の際に重要となる規制について、カラコンがどのような取り組みを行っているのかを説明しております。
AAPSのポスターがダウンロード可能に！
2018年11月、ワシントンD.C.で開催されたAAPS の年次会合において、カラコンは最新の研究内容について発表致しました。そして、多くの方から関心をいただくとともに、業界からもたくさんの反響がありました。発表されたポスターは、下記よりダウンロードできます。
嚥下性の改善について
溶解性の改善について
溶解性の改善について
- 結晶化によるアモルファス固体分散の有効性のリスク評価 ダウンロード »
連続コーティングについて
- ConsiGma™を用いたコーティングにより、腸溶性コーティングの均一性が向上 ダウンロード »
製造開始40年を迎えたスターチ1500™
弊社の米インディアナポリスにある、部分アルファー化デンプンの製造工場が、操業40周年を迎えました。カラコンはインディアナポリスの、献身的な社員を称えるとともに、スターチ1500が引き続き世界で果たす重要な役割を認識し、この特別な節目を祝いました。
インディアナポリス工場は、スターチ1500の優れた信頼と品質を実現するために尽力してきました。ここでは毎年、数千トンにも及ぶ量が製造されており、世界中の新医薬品、ジェネリック医薬品、サプリメント、動物用医薬品など幅広い分野において、延べ数十億種類もの錠剤やカプセルに使用されております。
薬事関連IID検索の使用に関するウェビナー
次回の申請にむけて、申請プロセスを効率化、複雑さを解決
IID（Inactive Ingredient Database）には、FDAで承認された製剤に使用されている、医薬品添加剤に関する情報が提供されており、医薬品業界では開発の段階において使用されます。
どうすればFDAの要件を理解し、長期にわたる審査サイクル、追加の安全性研究/情報に対する不要なリクエストや、当局からの受理拒否状（RTR）を回避することができるのでしょうか。
現在、直近のウェビナーの内容が、オンデマンドで視聴可能となっております。カラコンは、ダウデュポンと放出制御製剤についてアライアンスを結んでおり、このウェビナーの講師は世界各国の薬事規制に精通している弊社のデイブ・ショーネッカーと、ダウデュポンのプリシラ・ザウィスラック氏です。彼らそれぞれの見解を述べるとともに、規制のハードルを越え、より速く上市するためには、どのようにIIDを利用するべきかについて説明しております。
ウェビナーの視聴は、こちらからご登録ください
FDAが（カラコンの提出した）酸化鉄使用に関する申請を承認
FDAはこの度、カラコンが申請した、サプリメント用錠剤・カプセルへの、酸化鉄の使用に関する申請(21 CFR 73.200) を承認しました。アメリカで販売されるサプリメントへの1日の最大使用量は、（医療用医薬品と同様）Feとして5㎎となっております。
フィルムコーティング部門の本部長であるケリー・ボーヤーは次のように述べています。「酸化鉄は隠蔽性が高く、非常に安定な色素であり、幅広いカラーパレットを実現します。色によりブランド化をする際には多くのオプションをもたらし、また他の色素と組み合わせて使用することにより、差別化をする際にとても有利になります。カラコンは色の専門知識を栄養補助食品の分野にも応用し、酸化鉄を着色剤として使用することで、安定性を向上させるだけでなく、色調の範囲も拡大していきます。」
技術サポート関連カラーガイドのリニューアル
信頼できる確かな選択
カラコンのカラーガイドはお客様にご好評いただいているツールの一つであり、医薬品あるいはサプリメント用錠剤をデザインする際、効率的に色を選択するために、ご使用いただいております。カラコンの圧倒的な薬事規制に関する知識と、お客様からの要望への対応力、また保証された色の安定供給により、色の選択にまつわる様々なリスクを取り除きます。
新しくなったカラーガイドは、2018年9月より使用開始となっており、提示している色素の範囲は、以前同様、一般的な合成色素や酸化鉄を使用したカラーホイールだけでなく、天然色素を使用したものも追加されています。
カラコンでは様々な用途に対応したコーティングシステムを取り揃えており、その中のどのコーティングシステムをお選びいただいても、カラーホイールに示された色に合わせることが可能です。また、お客様が無限にある色調の中から、適当な色を検討する際の、参考としてもご使用いただけます。処方設計を行う際には、コーティング剤に必要な機能性を検討したり、薬事規制に対応するなど、様々なことを検討しなければなりません。カラーガイドはそんな処方設計を行う際の、出発点となるでしょう。
ウェブサイトでは、グラフィック上で錠剤の外観をシミュレートするサービスも行っております。形状の異なる錠剤の中から適切なものを選択し、そこにお好みの色を反映させてご覧いただくことが可能です。ログインをして、是非お試しください。www.colorcon.com/color-selector
迅速な製品開発とデザイン設計
弊社のテクニカルチームは、速放性/徐放性製剤の開発に豊富な経験があり、プロジェクトがより短期間で実現できるようお手伝いしております。製品の構想から、処方設計、スケールアッップ、最終的な生産に至るまで、お客様の製品をトータルにサポート致します。
弊社のハイパースタート™ をご利用いただくと、初期処方の提案を致します。加えて、各工程に対するアドバイスや、トライアルのサポートも行っており、開発にかかる時間とコストを大幅に削減することが可能です。
ハイパースタートからリクエストフォームにご記入いただくだけで、様々な薬物放出プロファイルから適切なものを検討し、弊社が提案する初期処方をご提供致します。カラコンの薬事規制に関する専門家や、クオリティ・バイ・デザイン（QbD）の担当者にも、同時にコンタクトいただくことが可能です。
ハイパースタートを利用し、処方のリクエストを行うには、ウェブサイトよりログインしていただき、ハイパースタートの質問事項にお答え下さい。
AFFINISOL™ を用いた加熱溶融押出法（HME）による、薬物の溶解性の向上
AFFINISOL™ （ヒプロメロース酢酸エステルコハク酸エステル：HPMCAS）は、アモルファス固体分散体を形成することにより、難溶性薬物の溶解性を向上させる有用なポリマーです。スプレー乾燥により、アモルファス固体分散体を形成させる方法がよく用いられていますが、加熱溶融押出法（HME）での潜在的な利用についても、関心が高まっています。
AFFINISOL™ を含む処方のパフォーマンスは、処理工程中に温度や機械ストレスにさらされている、ポリマーの安定性によって左右されます。HME法でAFFINISOL™ を利用する場合の、最適なプロセスパラメーターを選択するためには、処方設計者が、HME法の最適なパラメーターとAFFINISOL™の粉砕操作による影響を理解していなければなりません。
米カリフォルニア州のサンディエゴで行われた2017年AAPSの年次学会及び展示会において、HPMCASの熱安定性に対する、HME法及びHME工程後の粉砕工程が及ぼす影響について発表しました。加えて、ポリマーの安定性を保証するためのパラメータについても発表しております。
AFFINISOL™（HPMCAS)にはいくつかのグレードがあり、アプリケーションに合わせてお選びいただけます。
カラコンでは、AFFINISOL™の3つのグレード（716G、912G 、 126G）について、HME法及び粉砕工程を行った際のガイドラインを作成しており、お客様がAFFINISOL™の評価を行う際には、評価の最初のステップを省略していただけるよう、アドバイスを行うことができます。
AFFINISOL™ HPMCAS
| グレード** | アセチル基* | スクシニル基* | 一般的な分類 |
| HPMCAS 716G | 7% | 16% | 低置換度 |
| HPMCAS 912G | 9% | 12% | 中置換度 |
| HPMCAS 126G | 12% | 6% | 高置換度 |
Key: * These are typical average values; **G : Granular particle grade
®The Dow Diamond and AFFINISOL™ are trademarks of The Dow Chemical Company
ニュースデイブ・ショーネッカーがIPECの特別功労賞を受賞
カラコンのグローバル薬事規制部門部長であるデイブ・ショーネッカーが、米ワシントンD.C.で開催された2018年度AAPS年次学会と同時に行われたIPEC-Americas（米国医薬品添加剤協会）による受賞式に出席し、Louis Blecher Outstanding Lifetime Achievement awardを受賞しました。添加剤の分野における彼の顕著な知的貢献が認められました。
IPEC-Americas（米国医薬品添加剤協会）は医療用添加剤の安全かつ効果的な生産・使用を目的として設立された、アメリカの業界団体です。
ショーネッカー は現在、IPECのScientific and Regulatory部門の副議長を務めており、この役割を通じて、米国医薬品添加剤協会の様々な関連プロジェクトを取りまとめるとともに、アメリカ食品医薬品局（FDA）、アメリカ薬局方（USP）をはじめ、世界中の多くの規制機関や製薬企業との窓口としても活躍しています。この賞は彼の業界への貢献を示すだけでなく、彼が40年以上にわたってカラコンにもたらした、多大なる功績を反映するものでもあります。
ウェブサイトのデザインを一新
最近、カラコンのウェブサイトをご利用された方はお気づきかもしれませんが、ウェブサイトのデザインが新しく一新されました。最新のトピックも閲覧しやすくなっております。この変更により、トップページの内容やマイカラコンへのログインが簡単になり、またあらゆるタイプのモバイル機器からでも操作しやすくなっております。
トップページには、お客様にとって重要であると思われる内容を表示しております。主要製品やお客様のニーズに合わせた各種サービス、業界をリードする最新情報、イベントやオンラインでの情報提供など、様々な内容を掲載しております。
また、マイカラコンにログインしていただくと、製品サンプルの注文や資料請求などを行うことができ、その状況確認も効率的に行えます。そして、画面のデザインについても、感覚的に操作しやすいよう改善しました。
是非、我々のオンラインサービスがより使いやすいものへと改善していけるよう、皆さんのご意見をお寄せください。
