Disponibilidad de recubrimientos sin TiO2
En junio de 2018, The European Food Safety Authority (EFSA - autoridad de seguridad alimentaria de europa) reafirmó que es seguro utilizar el dióxido de titanio (TiO2) como aditivo alimenticio. Sin embargo, reconocemos la necesidad de algunas organizaciones en ciertos mercados en asegurar tener alternativas de recubrimientos sin este ingrediente.
En nuestras líneas de productos Nutrafinish® y Opadry® TF, recubrimientos peliculares formulados sin TiO2, les proveemos soluciones para la industria que le permiten a los fabricantes diferenciar sus productos por medio del color al mismo tiempo que cumplen con las tendencias del mercado y la demanda de los consumidores.
La eliminación del dióxido de titanio otorga a los fabricantes un recubrimiento alternativo que resuelve tanto la apariencia del producto final como la preocupación del mercado.
Para informarse más sobre lo que Colorcon está desarrollando para cumplir con la demanda del consumidor sobre los productos, lea el estudio en nuestra página web de: “The Natural Route from Core to Coatings” - La ruta natural del núcleo al recubrimiento.
El Nutrafinish®, recubrimiento de liberación inmediata en la línea Nutra, que comprende formulaciones con propiedades para alcanzar mejoras en la deglución, estabilidad del producto y eficiencia en la producción.
Conéctese con Colorcon
Alcanzar la estabilidad en colores no-sintéticos
La formulación de recubrimientos para suplementos que utilizan pigmentos de derivados naturales puede crear desafíos que no se presentan en aquellos pigmentos sintéticos durante la producción de comprimidos. El principal: la estabilidad
Con colores y recubrimientos no-sintéticos, los fabricantes de suplementos deben cuidar de asegurar la estabilidad, maximizar la vida útil y cumplir con los requisitos regulatorios para cada mercado. Esto requiere una evaluación profunda de la estabilidad y un conocimiento global de la regulatoria mundial sobre aditivos alimentarios.
En esta edición de Conéctese con Colorcon, exploramos los desafíos de la estabilidad asociados a ingredientes derivados de productos naturales. Sepa que estamos haciendo en Colorcon para asegurar la calidad y vida útil del producto así como también las consideraciones regulatorias que impactan en el desarrollo del producto.
AAPS posters - Disponible para bajarlos!
Colorcon tuvo una fuerte presencia durante la AAPS en Washington, D.C. en noviembre de 2018. En la misma se presentaron posters de nuestras últimas investigaciones para la industria. Ingrese a cualquiera de nuestros posters a continuación para bajar su contenido.
Mejora la experiencia del paciente
- Atributos críticos de un recubrimiento pelicular para hacer un comprimido fácil de tragar Descargar »
- Investigación de las condiciones óptimas de proceso para un sistema de recubrimiento de fácil deglución Descargar »
Métodos de disolución
- Investigación de un método de solución de bajo volumen, simulando las condiciones de la cavidad bucal para validar el enmascaramiento de sabor de la Dextromethorphan - complejo de resinas Descargar »
- Desarrollo del método de disolución para la validación de dispersiones sólidas amorfas Descargar »
Mejora de la solubilidad
- Validación del riesgo de cristalinización en las dispersiones sólidas amorfas Descargar »
Proceso de recubrimiento continuo
- Mejora de la uniformidad del recubrimiento entérico durante el proceso de recubrimiento ConsiGma™ Descargar »
40 años del Starch 1500®
Nuestra planta de Indianapolis esta celebrando 40 años de producción este año. El equipo de Colorcon en Indianapolis marcó esta ocasión con una celebración honrando a los empleados y reconociendo el rol importante que el Starch 1500 continua teniendo alrededor del mundo.
La planta de Indianapolis contribuyó en la entrega de una excepcional confiabilidad y calidad del Starch 1500. La planta produce anualmente miles de toneladas del excipiente, el que se utiliza en productos innovadores, genéricos, nutracéuticos y veterinarios alrededor del mundo.
RegulatoriaWebinar para asistirlo en la navegación de los desafíos IID (Inactive Ingredient Database)
Acelere el proceso de envíos y desbloquee la complejidad para el próximo archivo
La Base de datos de Ingredientes Inactivos (IID - Inactive Ingredient Database) otorga información sobre ingredientes inactivos presentes en los productos aprobados por la FDA, también es utilizado por la industria como apoyo en el desarrollo de productos farmacéuticos.
¿De qué forma los responsables pueden tener un mejor entendimiento de las exigencias de la FDA y evitar ciclos de revisión largos, solicitud de estudios/informes y cartas de rechazos (RTR - Refuse to Receive) de la agencia?
En un reciente webinar que ya esta disponible on-line, los especialistas en regulatoria Dave Schoneker de Colorcon y Priscilla Zawislak de Dow Dupont, a través de la Alianza de Liberación Controlada comparten sus ideas y describen como utilizar el IID para tomar las decisiones correctas para una buena formulación, superar los obstáculos
Para participar del webinar, simplemente regístrese aquí
La FDA aprobó la petición de Colorcon sobre los Óxidos de Hierro
La FDA aprobó recientemente la petición sobre los aditivos de color (21 CFR 73.200) presentado por Colorcon para el uso de óxido de hierro como aditivo de color en comprimidos y cápsulas en suplementos dietarios. Dicha aprobación permitirá el uso de óxido de hierro en suplementos dietarios tanto en cápsulas como comprimidos (con un límite de 5 mg, el mismo requerido para medicamentos en los Estados Unidos) calculado como hierro elemental diario comercializado en Estados Unidos.
"Estos colorantes altamente estables proporcionan alta opacidad y buena cobertura cuando se los utiliza como recubrimientos peliculares de comprimidos. Proporcionan una amplia paleta de colores, aumentando las opciones disponibles para la marca y diferenciación cuando se lo utiliza en combinación con otros pigmentos. Con nuestro amplio conocimiento del color, Colorcon utilizará los óxidos de hierros como colorantes en una amplia gama de suplementos dietarios, aplicaciones, ampliando el espectro de color con una mejor estabilidad para nuestros clientes" Kelly Boyer, General Manager, Film Coatings.
TécnicoLanzamiento de la nueva Guía de Colores
Seleccione con confianza
La Guía de Colores de Colorcon es una de las herramientas más utilizadas en la industria, lo asiste a optimizar el proceso de selección de colores en el desarrollo de sólidos orales de la industria farmacéutica o nutricional. Colorcon elimina el riesgo de la selección de colores con una incomparable asistencia regulatoria, recursos personalizados y garantiza la consistencia de color.
Fue lanzada una renovada guía de colores en septiembre de 2018, la misma contiene las ya conocidas ruedas de colores generales y de óxidos de hierro a las que se le agrega una nueva rueda de colores no sintéticos (naturales)
Colorcon mantiene un archivo completo de recubrimientos peliculares de comprimidos y colorantes que igualan los mostrados en cada rueda. Lo podemos ayudar a explorar casi una ilimitada variedad de colores en sus diferentes tonos y matices. Este es su punto de inicio, con formulaciones desarrolladas para cumplir con las necesidades sobre los recubrimientos y requisitos regulatorios.
Existe también la versión online para asistirlo en la selección del color con la visualización del color en diferentes formatos de comprimidos. Simplemente acceda a nuestra página web. www.colorcon.com/color-selector
Acelerar el tiempo de diseño y formulación del producto
Nuestro equipo de servicio técnico son expertos en el desarrollo de fórmulas farmacéuticas sólidas orales de liberación inmediata y modificada, asisten a nuestros clientes a completar sus proyectos - desde el concepto del producto pasando por el desarrollo de la formulación y el escalado hasta la producción final del mismo - en plazos de tiempo reducidos.
Con el uso del HyperStart® pueden obtener las formulaciones de inicio con indicaciones sobre el proceso y asistencia en los ensayos, ayudando de esta forma a disminuir el tiempo y los costos en el desarrollo del producto.
Con el HyperStart se puede alcanzar un completo rango de perfiles de liberación con solo completar el formulario de solicitud y le responderemos con una formulación de inicio sugerida. No se olvide que también puede contactarse con nuestros expertos de Colorcon en regulatoria y en QbD (Calidad por Diseño) para que su proceso de presentación ante las autoridades también sea más simple.
Para acceder al HyperStart y enviar su formulario de solicitud simplemente Ingrese a nuestra página web y complete el cuestionario online del HyperStart
Estudio de la aplicación para mejorar la solubilidad del aditivo usando AFFINISOL™ en el proceso de Hot Melt Extrusion (HME - Extrusión de Fusión Caliente)
El AFFINISOL™ - acetato succinato de hipromelosa (HPMCAS) es un polímero altamente versátil utilizado para mejorar la solubilidad por medio de la formación de dispersiones sólidas amorfas (ASD - Amorphous Solid Dispersions) para activos poco solubles. El HPMCAS es frecuentemente utilizado para producir ASD vía spray drying y su interés se incrementa para potenciales aplicaciones en el proceso de Hot Melt Extrusion (HME)
El desempeño de una formulación que contiene AFFINISOL™ depende de la estabilidad del polímero luego de la exposición al calor y al estrés mecánico durante el proceso. Para elegir los mejores parámetros del proceso para el uso de AFFINISOL™ en el proceso de HME, los formuladores deberían entender los parámetros de inicio para el HME y el impacto de la molienda con AFFINISOL™.
Un estudio reciente presentado por Colorcon durante la AAPS en 2017 (Annual Meeting and Exposition) en San Diego, EEUU, especifica el efecto de las condiciones del proceso HME y la molienda luego de la extrusión en la estabilidad térmica del HPMCAS y otorga parámetros de proceso de inicio que aseguran la estabilidad del polímero. El HPMCAS presenta versatilidad como polímero para aplicaciones de mejora de la solubilidad; es fácilmente extrudado en hot melt y resultando en extruídos molidos.
El AFFINISOL™HPMCAS está disponible en diversos grados, y las recomendaciones están disponibles para lograr los requisitos de aplicación individuales.
Se encuentran disponibles las guías para parámetros de proceso de inicio del AFFINISOL™ HPMCAS para Hot Melt Extrusion y el proceso de molienda para tres grados de HPMCAS (716G, 912G y 126G) y Colorcon puede proporcionarles asistencia para los formuladores en la reducción del número de pasos iniciales cuando se evalúa la ventana del proceso de AFFINISOL™.
Nomenclatura del AFFINISOL™ HPMCAS
| Grado del polímero** |
Sustitución de acetilo* |
Sustitución del succinol* |
Referencia Común |
| HPMCAS 716G | 7% | 16% | Baja sustitución |
| HPMCAS 912G | 9% | 12% | Sustitución media |
| HPMCAS 126G | 12% | 6% | Alta sustitución |
Clave: *Valores medios comunes; **G: Clase granular de partículas
®El diamante de Dow y el AFFINISOL™ son marcas registradas de The Dow Chemical Company
NoticiasDave Schonecker fué galardonado con el premio de IPEC Lifetime Achievement
Dave Schonecker, Director de asuntos regulatorios globales de Colorcon, fué honrado con el premio Louis Blecher Outstanding Lifetime Achievement en la cena de la fundación IPEC-Américas que se llevó a cabo durante la conferencia anual de la AAPS 2018 en Washington DC. Fué reconocido por su contribución en el uso de excipientes.
La IPEC - International Pharmaceutical Excipients Council es una asociación de Estados Unidos que reúne a todas las partes interesadas comprometidas con la producción y el uso de excipientes.
Dave actualmente desempeña el cargo en IPEC de vicepresidente de políticas científica y regulatoria, coordina varios proyectos en ciencia y regulatoria para IPEC-Américas y además es el contacto de referencia de la FDA en EEUU, la USP y otras agencias regulatorias y empresas farmacéuticas alrededor del mundo. Este galardón no solo reconoce su contribución a la industria, sino que también refleja el valor que Dave trajo a Colorcon durante estos 40 años
Nueva página web
Si ha ingresado a nuestra página web recientemente, debe haber notado los cambios en la apariencia y la accesibilidad a los contenidos. El reciente diseño de la página de inicio y la parte de Mi Colorcon™, hace que el acceso sea mucho más simple también por medio de dispositivos móviles.
La nueva página de inicio exhibe el contenido que consideramos más importante para mantenerlo actualizado: se destacan los productos y servicios, ideas innovadoras, noticias y eventos y herramientas online.
Y, Mi Colorcon, su portal de self services, ha sido re-diseñado para facilitar el seguimiento de las órdenes de compra, la solicitud de muestras e información de forma más clara e intuitiva.
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