錠剤を差別化するには
錠剤デザインを行う弊社のユニークなサービスBEST®は、実物のようなイメージ画像や、実際に触れることのできる錠剤模型の提供により、錠剤の色、形状、大きさを視覚化し、ステークホルダー（消費者、医療従事者、社会全体など）との間で、印象や感触を共有することを可能にするサービスです。カラコンの専門家により、色素に関する規制、市場データ、錠剤処方及びコーティングに関する知識を総合的に活用し、製品を市場へ発売するまでの時間を短縮するお手伝いをします。競争の激しい業界において、他に類を見ない便利なサービスとなっております。
BESTはお客様の重要な開発プロジェクトをサポートするため、技術部門とデザインの専門家がチームとなり、お客様の目的に合わせてコンサルティングを行います。開発の初期段階では、契約義務のないオープンな話し合いからスタートし、十分な情報に基づき、錠剤のデザインに関する意思決定を行うことができます。
Connect with Colorcon：患者による積極的な治療への参加（アドヒアランス）について
Solid Dose Newsletterをご購読の皆さんに、「Connect with Colorcon」に新たな記事が追加されたことをお知らせ致します。
カラコンは、経口固形製剤の開発に携わる方々のために、実際の問題に直結したテーマを用いて、カラコンの知識を提供し、お客様の日々の活動の参考にしていただきたいと思っております。
2号編成からなる「Safety by Design」の第1号が「Connect with Colorcon」の最新号として掲載されております。記事では、患者の正しい服薬（コンプライアンス）を改善するため、または用量の誤認識による投薬ミスを防ぐために、色を活用した錠剤デザインの方法について書かれています。
カラコンでは「より優れたフィルムコーティングは、対話から始まる」と認識し、常にお客様の目標をサポートできるよう心掛けております。
コーティング剤の色素をワンクリックで選択...
コーティング剤に用いる色素を選択する際、使用状況を把握し最適なものを選択することは、マーケティング、処方設計者及び薬事担当者にとって大きな課題となります。カラコンのオンラインでご利用いただける「Color Selector」は、画面上でお好みの色調を選択いただくだけで、使用可能な色素を検索することが可能です。色調を視覚化しているため、色の選択肢についてコミュニケーションをとる際にもご利用いただけます。これによりステークホルダー間の協力や調整も容易になるでしょう。そして、コーティング剤に機能性を持たせる必要がある場合には、カラコンの担当者にご要望いただければ、迅速に適切なサンプルをご提供致します。
選択した色素が販売先の各国の規制に準拠していることを確認
カラコンの日々の積み重ねにより蓄積されたデータの中から、お客様のご希望した色調に合う色素を選択し、またその色素を必要量含んだ、適切なコーティング剤を提供します。お客様が販売する市場について、規制当局が定める基準と照合すると共に、選択された色素について適切であるかを調査致します。もしお客様の選択した色素が、規制の対象となっている場合には、規制に合った色素に変更して近似の色調を実現し、ブランドイメージに合うものをご提案致します。
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テクニカル賢明な選択－オパドライ™ QX
オパドライ™ QXは、工程に費やす時間が短く、適応性の高さから、フィルムコーティング剤の中でもより賢明な選択肢でもあることが証明されています。オパドライ QXは、過酷なコーティング工程から素錠を保護するため、素早くフィルム形成し、温度に感受性のあるAPIに対してもご利用いただけることがわかっています。また様々な装置においてもご利用いただけるようデザインされており、最低30℃でもコーティングが可能となります。同時に、高固形分濃度（30％ w/wまで）でもコーティングが可能なため、完璧なコーティングの仕上がりを実現しながら、コーティングにかかる時間を40％削減します。工程への適応性に優れているため、スケールアップや製造場所を移管される際にも問題が少なく、時間だけでなく様々な資源の節約をも可能にしていると報告されております。
熱に弱いAPIのコーティングでお悩みの際は、サンプルをご請求の上、ぜひお試しください。
製品に関する情報やサンプルのリクエストは、オンラインサービスよりご利用になれます。ご登録/ログインをお願い致します。
よりシンプルで再現性のある着色剤
オパティントは染料、レーキまたは非合成着色料を含有する液体の着色剤です。単一の色素もしくはお客様のご要望に応じてカスタマイズされた色素を含み、幅広い色の選択肢を提供しています。安定した色調で、色素が均一に分散しているため、色素が凝集して斑点を認めるような問題も起こりません。お客様がご希望される市場や業界の規制条件を満たすよう、それぞれの処方を特別にカスタマイズ致します。
糖衣コーティングにかかる時間を数日から数時間へ短縮
糖衣コーティングが新薬の開発で用いられる頻度は減少傾向にありますが、それでもなお、糖衣コーティングは世界中で錠剤の仕上げとして利用されております。一般薬としは、依然として多くの数が店頭に並んでいます。
高速の糖衣コーティングであるオパドライ™ SGRは、より使いやすく短時間でコーティングをすることができ、糖衣コーティングにかかる諸費用も軽減することができます。この水系のコーティングシステムは、通常数日かかるコーティング時間を数時間に短縮し、また有機溶剤を使用しないことで、製造工程をより安全なものにします。
糖衣コーティングの技術に、サイエンスと自動化の技術を適応させたオパドライ SGRは、標準的なスプレーコーティングの装置を用いながら、より短時間で再現性のある方法により、お客様のコーティング工程を大幅に改善することが可能です。
メトセル™ DC2によりスピード化と簡素化を実現
飛躍的な技術の進歩により開発された直打用賦形剤、メトセル™ DC2 Premium Cellulose Ethersは、湿式造粒と比較して工程に費やす時間とコストを最大60％削減し、マトリックス製剤の薬物放出や錠剤の特性についても、同等もしくはより優れたパフォーマンスを実現します。またメトセル™ DC2を用いて直接打錠を行うと、熱及び水分に感受性のあるAPIに対して、優れた保護効果を発揮します。
メトセル™DC2は、カラコンとダウ社の放出制御部門の技術提携によって提供され、直接打錠にてご使用いただけるよう、粒子に処理を行い流動性を改善したヒプロメロース（HPMC）です。添加剤や流動化剤を使用していない純粋なポリマーですので、メトセル™ DC2はヒプロメロースとして使用することができ、規制上の問題は一切ありません。
白糖球状顆粒のサイズの検討について
マルチパーティクル製剤を成功させるためには、正確なサイズの白糖球状顆粒を選択することが重要です。処方設計をする際、できる限り小さなカプセルに詰められるよう、往々にして、より小さな球状顆粒を選びがちです。しかしながら、このアプローチは問題を招きかねません。一般的には、より小さな球状顆粒は塊になる傾向があるため、コーティングはより難しくなります。また表面積が大きくなり、バリア膜コーティングの重量もより重くなるため、作業時間も長くなってしまいます。
10年以上の間、カラコンはマルチパーティクルシステムの総合的な解決策（コアとなる白糖球状顆粒から、薬物のレイヤリング、機能性コーティングまで）について提案してきました。
弊社のテクニカルチームは、薬物のレイヤリングの基材として、白糖球状顆粒のパラメーターの理解に特別に焦点を当てており、マルチパーティクル製剤の知識とノウハウを蓄積してきました。
アメリカ食品医薬品局（FDA）によるガイダンスでは、マルチパーティクル製剤を設計する際、白糖球状顆粒のサイズではなく、カプセルのサイズを合わせるよう推奨しています。この柔軟な対応により、処方設計者は適切なサイズの球状顆粒を選択することが可能になります。カラコンの提供する白糖・デンプン球状顆粒、シュグレッツ™ の最適なサイズ選択をサポートするために、カラコンは独自のツール「My Dosage Design™」を開発しました。このツールは、シュグレッツ™ を基材としてサイズをシミュレーションし、比較を行います。また処方設計者の入力（薬剤投与量や最終的なカプセルサイズなど）に基づき、薬物レイヤリング、機能性コーティング後の球状顆粒の容積の増減も算出します。「My Dosage Design™」を使って、大小の球状顆粒サイズを比較したり、（放出プロファイルのパフォーマンスに適合させるため）機能性コーティングの重量を推定したり、製剤の最終的なカプセルサイズを確認することができます。
球状顆粒のサイズは重要な検討項目であり、カラコンのテクニカルチームは検討を合理的に進めていくため、このツールをお客様のためにも提供したいと考えております。
マルチパーティクルを用いた放出制御製剤を開発する際に、最初の基材として大きなサイズを選択する利点について述べられている、最新の研究結果はこちら »
必要に応じて調製するオンデマンドのコーティング分散液
現在の製造工程におけるコーティング液の調製時間は、オパドライの均一性を確実にし、スプレーガンを詰まらせるような塊や凝集物がないよう分散させるため、通常30～60分間必要となります。しかし製造に必要とされる分散液の量は、生産規模によっては数百リットルに達することもあり、繰り返し調製を行うための大型のタンクや攪拌を行う場所が必要となります。タンクの大きさ、撹拌機の構造や配置、分散液の量など、そのほか多くの要因がコーティングの仕上がりに影響を与えます。さらに数日間にわたって使用するような大きなバッチサイズでコーティングするために、前もって準備する必要がある場合には、微生物が増殖するというリスクもあります。
これらの課題を理解した上で、カラコンは革新的なシステムを用いて、「オンデマンド」の連続的なコーティング液の調製が実現可能であるかの評価を行いました。ここでのコンセプトは、コーティング液を大きなタンクで長時間保有するのではなく、必要に応じて調製するか、または一貫した方法での調製を可能にすることです。
ニュースプエルトリコでの製造業務再開
プエルトリコのウマカオにある弊社の製造工場が、操業可能となりましたことをお知らせ致します。施設の生産業務の再開を確保するため、重要な操業システムすべてが検査されました。昨年12月20日に終えた全施設検査によると、現在、施設は完全操業が可能な状態となっております。
カラコンは、当社の世界におけるフィルムコーティングの製造ネットワークを確保し、事業継続計画（BCP）にとっても不可欠であるプエルトリコでの操業を継続致します。
インドにおけるカラコンの社会的責任（CSR）
ゴア州政府とパブリックプライベートパートナーシップ（PPP）協定を締結
Colorcon Asia Pvt. Ltdで.はCSRプログラムの一環として、ヘルスケアにおけるPPP協定により、民間連携を開始することになりました。PPP協定の覚書はゴア州の事務局で昨年11月14日に合意され、ゴア州の厚生省大臣Vishwajit Rane氏によって署名されました。
ゴア州での活動を通じて、カラコンはCSRプログラムの必要性を理解することができました。私たちは効果的なCSRプログラムを提供するために、地方や州レベルの様々な行政機関と協力し活動を行っております。
弊社では特に、貧困層などの恵まれない人々とのコミュニケーションの改善に取り組んでおり、彼らの健康管理に焦点を当てて活動しています。可能な限り政府と連携し、既存の健康・医療の基礎となる設備の補助的な役割を担うことができるよう努力しております。カラコンはまた、社会的な発展を実現するために不可欠な、質の高い教育を受けられるようなサポートも行っております。
