The Solid Dose - Colorcon News

Connect with Colorcon

カラコンはこの度、当社ウェブサイトをモバイル端末からでもご利用いただけるよう、アップグレード致しました。このモバイル対応により、あらゆる端末からでもご使用いただくことが可能となります。カラコンへのコンタクトは容易になり、コンテンツもより読みやすく変更されました。また今回のアップグレード時に導入された新しい機能『Connect with Colorcon®』には、ベストプラクティスシリーズが紹介されております。お客様にとって最適なコーティング性能を実現できるよう、お手伝いするための内容となっております。

スケールアップの問題、製品の申請に関する遅れまたは下流の製造工程で起こる問題などを、事前に予測することはできませんが、それらの問題は起こる可能性があります。この新しいシリーズでは、カラコンにいる世界中の技術者・専門家たちから、問題解決についてのヒントやコツをご覧いただくことができます。私たちのゴールは、お客様がこれらの問題に直面する前に、研究段階から市場で販売されるまでの間にコーティングに関する問題が起こらないよう、集積されたあらゆる知識を共有していくことです。

『Connect with Colorcon®』はウェブサイトよりご登録いただければ、誰でもご覧いただくことができ、コーティングの専門家であるカラコンだけが提供できる最新のベストプラクティスをお伝えしております。

まずは、フィルムコーティングの接着性に関する問題のアドバイスからご覧下さい。このシリーズがお約束しているように、私たちはお客様のコーティングが改善され、優れた仕上がりの錠剤が生産できるようお手伝いができると確信しております。なぜならば、優れたコーティングは、カラコンとの対話から始まるのです。

テクニカル

徐放性製剤の重量を減らすための提案:メトホルミン塩酸塩錠

メトホルミンのような高用量の徐放性(ER)マトリックス製剤では、一般的に、錠剤のサイズが大きくなり飲み込みにくいことから、患者が受け入れにくかったり、正しく服用してもらうことができないという問題がありました。

カラコンでは、モデル薬物としてメトホルミン塩酸塩を500mg含んだ徐放(ER)錠を用いて、錠剤重量をどのように軽減することができるかについて研究を行いました。ポリマーとの混合やバリア膜コーティングなど、様々なアプローチにより評価されました。

検討された処方は小スケールで調製され、USPの溶出試験に示されている、それぞれの規格への整合を確認しました。

錠剤重量をデザインする際、カラコンの処方設計が治療への積極的な参加(アドヒアランス)及び患者の正しい服薬(コンプライアンス)を念頭に置き、どのように取り組んでいるのかをこちらよりご覧下さい。

用量を錠剤重量でコントロールした場合の配合錠(FDCs)の検討

経口固形製剤の開発において、処方設計者が患者から求められる要求に応えていけるよう、カラコンは常に革新的な方法を求めて研究を続けております。

配合錠は服用する薬の数を減らすことができるため、特に高齢者に対して投薬管理の煩雑さを軽減できるというメリットがありますが、一方で錠剤サイズが大きくなってしまうというデメリットもあります。

カラコンで行われた研究結果は、2017 Controlled Release Annual Meetingで発表され、即溶性部分が一定量に対して徐放性部分を増減させた場合、またはその逆の条件を用いて、二層錠剤による配合錠が、用量を錠剤重量でコントロールするための方法を検討しました。

ポスターへのリンク »

レギュラトリーとクオリティー

『包装単位の縮小』及び『Off-Color Particleの削減』

お客様のご要望に対応

ポリオックス™ 水溶性樹脂
前回のソリッド・ドースでもお伝えしたとおり、ダウ社は放出制御製剤用ポリマーとして広く使用されている、ポリオックス™のリテスト期間を、一部のグレードに限り6ヶ月から12ヶ月に延長致しました。今回は新たに包装単位が少量化されることとなり、現行の63kg包装に加え、25kg包装でもご提供できるようになりました。この25kg包装のリテスト期間は6ヶ月間のままですが、パイロットスケールや小規模生産で必要とされる際に役立つでしょう。開発段階でのトライアルには、さらに少量サイズの4.5kgもご利用になれます。包装単位の縮小により、廃棄処理や在庫の削減にも有効となります。

技術的に取り除くことが難しいOff-Color Particles (OCP)は、業界全体においても懸念されている問題であり、ポリオックス™の製造工程でもこれらの発生を減少させるための対策が講じられております。

詳細はこちらをクリックしてください »

球状顆粒の需要に応える対応

マルチパーティクル製剤は、嚥下性が容易なため食品に混ぜて服用することも可能なことから、処方設計者だけでなく患者や介護を行う人たちにとっても、子供及び高齢者に対して、ユニークで柔軟な製剤を提供できるものとして成長してきました。また球状顆粒は、処方設計者に対しても様々な剤形の選択肢を提供します。例えば、カプセル、顆粒分包の他に、目標とする放出プロファイルを実現するために、異なるコーティングを施したマルチパーティクルの錠剤化や配合錠への利用などです。

それゆえに、製薬業界では信頼できる事業継続計画(BCP)をもち、高品質な球状顆粒を継続的に供給できるサプライヤーが求められております。

カラコンではその必要性を認識し、需要に応えることができるよう生産能力の拡大を行いました。また、当社は世界中で増え続けるお客様をサポートするため、更なる事業の拡大を行っております。

カラコンがご提供する高品質の白糖・デンプン球状顆粒、シュグレッツ™は、米ウィスコンシン州ストートン及びフランスのバゼンビーユの製造施設にて生産されており、医薬品用球形顆粒の生産に特化した唯一の製造業者として、2つの生産拠点から同品質の製品を生産し、事業の継続性を実現しています。

2016年に行った新規の投資により、年間生産能力は50パーセント増加しました。この拡大事業は、当社の社員、技能、組織への投資を補完するものとなり、カラコンは、医薬品及び健康補助食品を取り扱う企業に対して、引き続き優れた製品とサービスを提供していきます。

最高クラスの薬物レイヤリング基材 シュグレッツについての詳細は、こちらをクリックしてください。

事業拡大を推進

OTC医薬品や栄養補助食品の開発を行う分野では、様々なことが目まぐるしく変化してきています。個人が自由に使える手取り収入は、世界的に上昇傾向にあり、サプリメントメーカーの成長の機会となる健康推進、または病気予防プログラムの増加につながっています。世界の多くの地域では、「人工着色料なし」、「味の改良」、「天然由来の成分」、「有機」、「遺伝子組み換えでない」などのパッケージの宣伝文句が、消費者のブランド選択に大きな影響を与えています。

カラコンでは2017年4月より、ヨーロッパ及び北米向けとして天然・無添加製品に特化したコーティング剤、ニュートラ™の発売を開始致しました。自然食品を好む消費者に対して、健康食品の開発を行う企業をサポートするための商品となります。

カラコンは、天然色素を使用した製品や、遺伝子組み換えでない添加剤を使用した製品など、様々なコーティング剤をご用意しております。

ニュートラ™は無添加製品などに用いられるため、ビジネスの成長を促進するために必要な競争力のある、健康食品の開発をアシストする製品となります。カラコンの広範囲な専門化ネットワークが、錠剤デザイン、専門技術や薬事規制に関する問題の解決をサポートします。この競争の激しい市場において、色素に関する規制、市場データ、錠剤デザインのツール、または深い知識による技術サポートを受けられることは、製品を市場へ発売するまでの時間短縮に大変役立つでしょう。

詳細はこちらをクリックしてください »

ニュース

ブラジルで現地生産を開始

カラコンは2017年10月1日より、ブラジルのインダイアツーバにある製造工場より、フィルムコーティング製品の出荷を開始したことをご報告致します。

ブラジル国家衛生監督局(ANVISA)の許可を6月に取得後、当社製造施設を承認されたお客様にはすでに納入させていただいており、より短い時間での納品が可能となりました。

この新たな施設は、カラコンの11番目の生産施設となり、フィルムコーティング剤に特化した7番目の施設となります。当社のラテンアメリカチームは、市場の発展ニーズと成長に応じて新設された、カラコンの新たなビジネス拠点の出発を祝うこととなり、大変誇らしく思っております。

中国で薬学教育をサポート

カラコン・チャイナは、5年間の奨学金及び技術奨励金を中国薬科大学の薬学部とともに創設したことを発表致しました。

このプログラムは、秀でた学業成績を納めた学生及び経口固形製剤に対して優れた貢献を納めた若い教員に報酬が寄与されます。

アジアでテクニカルサービスネットワークを拡大

今年度新たに、世界で20番目と21番目になるテクニカルサービスラボ(TSL)を、アジアに2箇所新設致しました。

6月にはインドのニューデリーのノイダ(左)に新たなテクニカルサービスラボとカンファレンス施設を開設し、お客様への直接的なサポートを拡大するとともに、ゴアにある既存のラボのサポートしております。

8月にはベトナムのトン・ドゥック・タン大学(右)に、新たにラボを開設致しました。同大学の薬学部部長であるミン・ドゥック・グエン教授は「カラコンのラボは、大学と業界の双方が連携して教育や研究を行っていくことの象徴であり、在学中の学生に専門知識とスキルを提供する手助けになるとともに、人々の健康のための高品質な固形製剤の研究に貢献するでしょう。」と述べられました。

テクニカルサポートに加え、両施設ではカラコンアカデミーとして、コーティングスクールや製剤トレーニングプログラムなど、様々な専門知識を共有していけるようサポートを行い、企業だけでなく個人のためにも教育イベントを提供しております。

北米
+1-215-699-7733

ラテンアメリカ
+54-11- 5556-7700

ヨーロッパ/中東/アフリカ
+44-(0)-1322-293000

インド
+91-832-6727373

中国
+86-21-61982300

ソリッド・ドースの購読はこちらから

サインアップ
Solid Doseの前号へのアクセスは、こちらをクリックしてください。