The Solid Dose - Colorcon News

与卡乐康联系

近日,卡乐康对其网站进行了升级,移动化技术的嵌入使得网站访问变得更简便,并且可以在任何设备上更方便地读取内容。此次升级后,增设了一个新的栏目-“与卡乐康®联系最佳实践系列” 可以帮助您获得最佳包衣性能。

没有人会预见到生产放大时会出现问题,产品注册会被延迟或生产下游出现状况,但事实上这些问题随时会发生。在新系列栏目里,我们将和您一起分享卡乐康全球各地的技术专家的技巧和诀窍,我们会聚集起他们的知识并与您分享,从而帮助您避免从实验室到上市期间可能发生的包衣问题。

您可以通过网站访问“与卡乐康联系”页面,即可获得卡乐康包衣专家提供的最新的最佳实践。

现在,让我们从阅读第一个技巧“关于如何避免粘连问题”开始。正如这一栏目所承诺的,我们很有信心能够帮助您改善产品工艺,交付完美成品。从一次对话开始,帮助您获得最好的薄膜包衣产品和技术支持。

技术

减轻缓释片剂片重的方法:盐酸二甲双胍

大剂量药物如二甲双胍的缓释(ER)骨架配方通常片重比较大,往往对患者接受度,依从性以及吞咽容易度造成消极影响。

最近,卡乐康的研究人员用含有500毫克二甲双胍的缓释片剂作为模型药物来研究如何降低缓释骨架片的片重。实验对多种方法进行了尝试,如采用混合聚合物做为缓释骨架,以及对片芯进行控释膜包衣等。

通过制备小试配方的研究,了解药物的释放是否能满足美国药典的释放度检测标准。

了解卡乐康如何帮助解决既满足治疗要求的剂量设计同时又改善了患者依从性的配方方法。

固定剂量组合(FDCs)的剂量-重量成比例配方的研究

卡乐康将一如既往地为制剂研究人员探索创新的方法来解决固体口服制剂研发过程中所面临的患者接受度的难题。

固定剂量组合制剂具有降低用药管理复杂性的优点,尤其针对老年患者。然而,固定剂量组合配方也存在片剂尺寸增大的潜在缺点。

为了解决这一难题,卡乐康近期进行了一项具有速释和缓释组合(IR/SR)的FDC双层片剂的研究。

这项研究对在具有恒定速释剂量,不同缓释剂量以及恒定缓释剂量,不同速释剂量的(FDC)双层片剂中实现剂量-重量成比例的方法进行了探讨,其研究结果已于2017年缓控释年度会议上作了发布。

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法规&质量

较小包装以及减少变色颗粒

你问,我答。

保益乐™聚氧乙烯水溶性树脂
在上期刊物中,我们报道了陶氏公司就延长保益乐™复验间隔所改进的结果;以便可以更广泛地将这种聚合物用于缓释制剂的应用。目前,那些仍然还有六个月复验期限等级的保益乐™将以更小的包装尺寸(25kg替代63kg)予以供应,以便更好地支持试验性生产和小规模生产。而对于研发试验,包装尺寸甚至更小(4.5kg),有助于减少浪费和库存。

变色颗粒(OCP),同时被称为技术上无法避免的颗粒(TUP),仍然是业界的一大难题,现在,我们已经采取一些措施来减少保益乐™中这种情况的发生。

点击此处了解更多》

完成满足高品质药用丸芯需求的投资

对于制剂研究人员以及患者和护理人员而言,多颗粒制剂由于具有独一无二的优势和灵活性,包括与食物混合后也具有易于吞咽的能力,已经逐渐成为儿童患者和老年患者群体首选制剂。多颗粒制剂同时提供给制剂研究人员不同的剂型选择,如胶囊剂、袋装颗粒或压制成片剂;通过混合不同包衣的微丸调节药物释放以获得一系列药物释放曲线和固定剂量组合制剂配方。

正因如此,业界对于一个能够提供高品质多颗粒制剂并且具有强健业务连续性计划的稳健的供应商的需求从未间断。

卡乐康意识到了这一需求,并已经开始增加产能以满足这一需求,同时我们还将持续不断地进行投资来支持我们日益发展的全球客户群。

卡乐康位于美国威斯康星州Stoughton和法国Bazainville的两个苏丽芯®高品质药用丸芯制造基地提供最优质的丸芯业务。作为唯一致力于高品质药用丸芯生产的制造商,卡乐康可以从两个基地生产同等质量的产品,提供非常理想的业务连续性。

2016年,新增投资使得我们的年产能增加50%。这一新近的扩张完善了卡乐康在其人员、职能以及组织方面的投资,卡乐康也将一如既往地为我们的制药以及膳食补充剂客户提供优质的产品和服务。

点击此处了解更多优质药物层积底物——苏丽芯的相关信息。

推动业务增长

全球关于OTC(非处方药)和膳食补充剂越来越多的研发不断地在进行着。在全球各地,随着可支配收入的不断上升,人们对于生活健康和预防计划也日益成熟,这为膳食补充剂制造商的发展创造了机会。在全球很多地区,诸如“不含人工色素”,“口味改良”,“天然原料成分”,“有机成分”以及“非转基因成分”的包装声明正在逐渐影响着消费者选择品牌。

2017年4月,卡乐康从欧洲和北美引进具有天然优势的包衣系统——Nutra™,旨在帮助制造商研发消费者对上述包装声明牢记于心的健康产品。

卡乐康已经设计了一系列包衣系统,包括源自天然原料的着色剂以及非转基因辅料。

具有天然优势的包衣系统——Nutra™受到卡乐康广泛的片剂设计,技术和法规专业人员网络的强力支持,以帮助研发极具竞争优势的消费者健康产品成品,推动业务增长。卡乐康凭借其深厚的着色剂法规知识,市场数据,设计工具和技术支持方面的专业知识,能够在激烈的竞争环境下帮助产品加快上市。

点击此处了解更多信息》

新闻

巴西-启动本地化生产

2017年10月01日,卡乐康很荣幸地宣布开始从新的薄膜包衣制造工厂巴西因达亚图巴运输着色和透明薄膜包衣配方。

先前在六月份获得ANVISA(巴西国家卫生监督局)许可证批准的产品设施的客户,由于现已上市的拉美本地产品交货周期缩短而获益匪浅。

作为卡乐康的第十一个制造工厂以及第七个专门制造薄膜包衣的工厂,反应出了当前市场发展的需求和增长,我们的拉美团队为此感到特别自豪,因为此次契机将注定成为卡乐康投资史上的又一重要部分。

支持中国药学教育

卡乐康宣布与中国药科大学药学院签订为期五年的奖学金和奖教金协议。

这一协议旨在重点奖励药剂学科成绩优秀的学生以及在口服固体制剂领域作出突出贡献的青年教师。

亚洲技术服务网络扩张

对卡乐康的技术专家来说,今年夏天非常忙碌,因为他们见证了亚洲两个技术服务实验室(TSL)的成立——卡乐康全球第20和21个技术服务实验室。

6月份,印度新德里Nodia新的TSL和会议中心在卡乐康团队的支持下正式成立(左图)。该中心是对卡乐康直接支持客户的一次扩展,同时也是对目前Goa实验室设施的一次完善。

8月份,越南孙德胜大学新技术服务实验室正式成立(右图)。正如越南孙德胜大学医学院院长Minh Duc Nguyen教授所评论的“卡乐康技术服务实验室是越南孙德胜大学和医药行业之间合作教育和科研的一个完美符号,能够帮助学生获得专业的知识和技能,并为高品质药物固体制剂研发作出积极地贡献。”

除了技术支持外,这两个技术中心还为我们的团队提供了通过卡乐康学院开展教育活动的机会,例如卡乐康包衣学校和配方培训课程,这将促进知识共享并惠及个人及其企业。

了解更多本期刊中提及的任何产品或服务,敬请 联系我们!

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