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卡乐康辅料认证程序支持日益增长的全球法规需求

为确保用于药品申请中的辅料是安全的,世界各地已经实施了众多通常比较复杂的法规。凭借全面的辅料控制程序,卡乐康能够支持客户为供应商认证而作的努力。作为全球领先的薄膜包衣产品供应商,卡乐康对其原料供应商的评估十分严格,在将供应商的辅料用于卡乐康的配方工艺之前,必须保证他们符合卡乐康的标准。

任何新产品上市之前,卡乐康都会对计划申请类型以及目标市场的所有法规要求进行一次深入的调研,以确定所有辅料符合关键条件。同时,还会进行重要的验证试验来证实所有辅料都符合关键要求。对供应商来说,辅料GMP(药品生产质量管理规范)是一个必需的资格,卡乐康也会评估供应商提供业务连续性保证的能力。在某些情况下,第三方认证可用于补充卡乐康供应商评估程序。

卡乐康法规和质量专家与国际上的以及当地的监管机构建立了密切的关系,他们经常与这些机构进行会晤,讨论有关辅料法规的问题。卡乐康积极参与全球行业协会,如国际药用辅料协会(IPEC)联盟,一个旨在提高药用辅料质量的全球性组织。IPEC联盟现有五个成员区域——IPEC美国,IPEC欧洲,IPEC 印度,IPEC日本和IPEC中国—— 各地区行业协会呼声统一,旨在促进药用辅料的最佳利用,改善患者治疗和安全性。

优化辅料的使用可为制药厂商提供节约药物开发成本以及增强功能性的能力,并且有助于配方药物创新。

关于IPEC对于全球辅料供应商资格认证意见的新闻 »

不断追求完美包衣

在卡乐康,我们热衷于了解薄膜包衣的方方面面;从热力学在包衣中的应用,到片剂在不同类型的包衣设备中的机械运动。在确保片剂均匀包衣的同时,努力争取最短的工艺时间以及最大的处理批量,并实现颜色均一性,这些目标驱使着我们不断追求完美。

最近,针对我们的新产品,快速灵活的薄膜包衣系统——欧巴代® QX,我们和GEA以及Kaiser Optical 展开合作,通过利用非接触式拉曼光谱探针(Kaiser Optical) ,进行片剂关键质量属性(CQAs)的实时和离线检测,来评价包衣过程的稳健性。这是初期对其他连续包衣设备研究的一个后续(1,2)。这项研究发表于European Pharmaceutical Manufacturer 杂志(EPM欧洲药品制造商),讨论了2016年美国华盛顿举办的第30届国际过程分析技术论坛及展览会上所展示的,在GEA ConsiGma™包衣机中包衣时,关键质量属性(CQA's)、片剂包衣增重的实时检测,以及光泽度,表面粗糙度和颜色均一性的离线检测。 通过欧巴代 QX的应用,片剂仅仅在三分钟多的时间内被完美包衣达到3%增重(3kg批量),进一步验证了欧巴代 QX用于连续包衣设备的卓越性能。(3)
(1) 2015年12月 固体制剂e新闻:与连续包衣并驾齐驱 »
(2) 2015年09月 固体制剂e新闻:连续包衣工艺更新 »
(3) 一种研发中的高效薄膜包衣材料在GEA ConsiGma™ 包衣机中的应用 »

胶囊配方:随善流® (StarCap 1500®)而动

天然的玉米淀粉在胶囊剂配方中做为崩解剂的时候,通常需要加入其他的辅料来弥补其流动性和可压性方面的不足。这些额外加入的辅料使配方组成复杂化,可能会和药物产生相互作用,并带来辅料检测和库存管理方面的问题。

复配型预胶化淀粉—善流®可以取代复杂的胶囊填充剂组合。通过混合加工天然淀粉和部分预胶化淀粉,善流可提供一种流动性和可压性得到改进的快速崩解的辅料,它同时还简化了配方。凭借卓越的流动性以及低附着性,应用善流的胶囊配方具有操作清洁、填充高效的特点。作为一种一站式胶囊辅料,它提供了最佳性能表现和配方简化的结合。了解更多关于善流的信息,请查看最新文献或联系您身边的卡乐康代表来讨论如何可以帮助您解决当前的配方挑战。

无溶剂高效能技术膜控包衣:
爱多秀™HP (ETHOCEL™HP)

通过全球缓控释联盟,陶氏公司最近正式推出一种使用粉末层积和离心旋转式包衣技术的创新型膜控包衣产品——爱多秀 ™高效型(HP)。通过提供一种无溶剂解决方案,卡乐康能够为客户提供更高效的包衣工艺,扩展了我们所提供的技术方案的范围。

爱多秀 ™ HP 完善了卡乐康现有的膜控多颗粒制剂和掩味应用产品系列,包括乙基纤维素水分散体 B型 NF水性系统—苏丽丝®,以及传统的使用有机溶液包衣的爱多秀 ™。

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选择尺寸合适的丸芯

针对缓释的多颗粒系统,必须选择尺寸合适的高品质药用丸芯—苏丽芯®以保证配方稳健,并且最有效的利用工艺时间。更小尺寸的丸芯因为包衣困难而表现出诸多缺点。如较高的粘连发生率以及较大的表面积需要更高的包衣增重才能达到相似的控释膜厚度。

在最近的一项研究中,我们展示了利用卡乐康特有的工具,“多颗粒处方设计(My Dosage Design)” 确定膜厚度和表面积与膜厚度的比率,预测各种尺寸的起始丸芯的药物释放。通过“多颗粒处方设计(My Dosage Design)”, 可以计算出工艺不同阶段与多颗粒制剂相关连的变量,包括粒度、表面积、膜厚度、最终剂型的体积以及需要填充的胶囊壳尺寸。“多颗粒处方设计(My Dosage Design)”可实现两个目的:预测药物释放度以及减少更小尺寸的丸芯带来的工艺问题。

了解更多,请下载2016 CRS 海报 »

增加产能满足药用丸芯的需求

随着多颗粒制剂产品的不断发展,特别是针对老年和儿童人群的产品需求,制药企业对供应商的需求也日益扩大,要求供应商坚持提供高质量多颗粒产品并具有稳健的业务持续发展计划。卡乐康不仅提升产能满足市场需求,而且也要扩大投资以支持日渐增长的全球客户群。

卡乐康有两个丸芯制造基地: 美国威斯康辛州的Stoughton和法国的Bazainville。 我们不断改善和扩大微丸的生产从而确保了最好品质的产品供应。作为唯一致力于高品质药用丸芯生产的制造商,我们有能力在这两个基地生产同等品质的产品,并提供所需业务的延续性。


新一轮的投资已经超出了预期的需求,使得我们的年产量提高了50%,有效地为客户管理产品供应。这次扩张也正是对卡乐康现有的人力、生产力和构架投入的一次补充,增强卡乐康为制药和膳食补充剂的客户持续地提供一流产品和服务的能力。

巴西本地化产品即将上市

在今年巴西圣保罗举行的巴西制药技术展(FCE会议)期间,卡乐康荣幸地宣布将在巴西投资一个新的制造工厂。

新工厂计划于2017年1月开业,是卡乐康在该区域的第一个制造工厂,全球第十一个工厂,同时也是第七个专门致力于薄膜包衣生产的工厂。这是证明卡乐康公司全力支持客户的又一个极好时机,保持与客户更紧密的联系,为客户提供品种齐全的彩色、透明和白色薄膜包衣产品,进一步缩短交货时间。

该工厂巩固了我们的业务持续性计划,延长了本地制造的彩色配方产品的保质期并简化了物流管理。客户将受益于卡乐康的安全供应链,本地化生产的包衣产品以及更广泛的批量选择。所有这些益处将再次表明,卡乐康公司恪守我们的承诺,比其他任何人更全力支持客户,您可信赖的供应商,非卡乐康莫属。

质量奖项

卡乐康拉美公司再次荣获 2016 巴西原料供应商(辅料)Sindusfarma(巴西圣保罗州制药产品行业协会)质量奖。该奖项由Sindusfarma(巴西圣保罗州制药产品行业协会)设立,旨在表彰那些帮助提高行业标准,保证药物符合卫生标准并为这一地区的市场需求提高优质产品的制药公司。