마손이 심한 정제 완벽하게 코팅하기
완벽한 정제란 무엇인가. 모든 뱃치가 정제 면에 뜯김이 없고, 부서지거나 깨지는 것도 없이 완벽한 것이어야 한다. 제품 개발할 때 조금 일찍 칼라콘과 의논하면 이렇게 완벽한 정제를 만들도록 도움을 받을 수 있다. 생산할 정제 뱃치의 마손이 높을지 낮을지 결정하는 요소로는 나정의 처방, 주성분(API)의 성질, 코팅제를 포함한 첨가제, 그리고 제조 공정조건 등이 있다. 여기에서는 마손도 문제를 어떻게 해결하여 코팅하기 좋은 정제를 만들지에 논의를 해 보겠다.
첫번째: 제일 중요한 것- 나정의 특성
정제의 경도와 붕해도는 아주 신중히 다루어야 하는 문제이다. 다량의 슈퍼 붕해제를 사용하고, 굉장히 경도가 높은 정제를 타정하는 극단적인 경우도 종종 본다. 슈퍼 붕해제를 많이 쓰면 원가가 높아질 뿐 아니라, 정제가 수분을 쉽게 흡수하게 된다.
칼라콘이 경험한 바에 따르면, 경도는 적당하되 항상 일정하며 (너무 높을 필요는 없다), 너무 많은 양의 슈퍼 붕해제를 사용하지 않고 적정한 시간 안에 붕해가 일어나는 제품이 가장 바람직하다.
경도가 알맞은 정제를 만드는 것은 올바른 첨가제 선택에 달려있다. 미결정셀룰로오스(MCC)와 부분 호화 전분인Starch 1500®를 섞어 쓰면 경도와 붕해도 균형이 잘 맞는 제품을 만들 수 있다.
그리고 펀치와 다이 상태를 양호하게 관리하는 것도 아주 중요한 문제이다. 펀치가 닳게되면 정제 가장자리가 말끔하지 않게 타정되어 코팅할 때 칩핑(가장 자리가 이 빠지듯이 떨어져나가는 현상)이 일어난다
정제 모양 또한 정제의 마손도와 경도에 상당한 영향을 미친다. 납작한 장방형으로 가장자리가 직각에 가까운 정제보다는 동그란 정제가 상대적으로 잘 구르기 때문에 코팅 중에 스트레스를 덜 받아 마손이 적다.
둘째: 코팅
정제를 코팅하면 외관상 보기 좋을 뿐 아니라, 필름층이 정제를 보호하고, 정제를 단단하게 만들어 준다. 만일 나정 자체가 마손이 심한 제품이라면, 정제를 보호할 특별한 조치를 취해야 한다. 어떤 필름제를 선택하느냐에 따라 제대로 된 완제품을 만들 수도 있고, 아닐 수도 있다. 그러므로 필름제 선택은 무척 신중하여야 한다.
최근 개발된 코팅제로 폴리비닐알콜(PVA) 나 PVA-PEG 공중합제로 만든 제품은 부착력이 탁월하기 때문에 나정 표면이 미끈거리는 제품에도 코팅이 잘 된다. 또한, 코팅시간이 현저히 줄어들어 전통적인 HPMC 제품을 쓸 때보다 나정이 열, 바람 등 혹독한 코팅 공정에 노출되는 시간이 짧아져 코팅면이 매끄러운 제품을 생산할 수 있다.
제품 개발 초기에 칼라콘과 상의하면 그 제품에 가장 적합한 코팅제를 추천 받을 수 있다.
셋째: 제조 공정
제제 연구단계에서 완벽하게 코팅이 되던 제품이라도, 스케일업 할 때 여러 가지 문제를 일으키는 것은 흔히 있는 일이다.
코팅기가 실험실 장비에서 생산 규모의 큰 뱃치로 바뀌면 코팅 팬에 로딩된 정제 양이 많아지면서 팬 아래쪽에 깔린 정제가 받는 스트레스는 훨씬 커지며 이로 인해 제품이 손상을 입을 수도 있다는 것을 명심해야 한다.
그냥 단순하게 팬에 로딩 양을 좀 줄이면 되지 않을까 생각 할 수 있다. 하지만 대부분의 코팅팬은 적정량의 정제가 로딩되지 않으면 정제가 원활하게 구르지도 않고, 제대로 혼합도 안되어, 결국 생산성, 코팅 균일성도 나빠지고, 픽킹, 스티킹 같은 완전히 새로운 문제를 일으킨다.
만일 처방을 변경하기에도 너무 늦어 아무것도 바꿀 수 없는 상태라면, 코팅 조건을 몇 가지 조정 해 볼 수는 있다. 마손이 아주 심한 정제는 코팅 초기에 가능하면 빨리 스프레이를 하여 정제에 코팅층이 빨리 형성되어 정제를 보호할 수 있게 해야 한다. 즉, 전체 코팅 공정의 1/3 정도까지는 정상보다 빨리 스프레이하여 정제에 보호 코팅층을 재빨리 만들어 주고, 이후에 스프레이 양을 정상으로 하여 전체적으로 코팅이 균일하게 이루어지도록 조정하는 것이다.
칼라콘은 우리 고객이 모든 정제를 항상 완벽하게 만들 수 있도록 도와드리는 것을 회사 목표로 삼고 있습니다. 제제 설계가 시작될 때부터 제제화 과정과 코팅, 제조 공정상의 어려움이 무엇인지를 칼라콘과 상의해 주시면, 그 조건에서 완벽한 필름코팅정를 생산하도록 도와 드리겠습니다.
