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患者の治療への積極的な参加(アドヒアランス)を実現するための安全設計(Safety by Design)- パート2

もしあなたが錠剤やカプセルを服用する際、飲み込むときに苦労したことがあるならば、それは喉に何かが『詰まる』ような感覚かもしれません。このような感覚を経験したのは、あなただけではないかもしれません。Harris Interactive社1により実施された調査によると、成人のうち40%以上の人が、処方箋薬の飲み込みにくさに問題があると報告しています。

飲み込みにくさの問題は、患者が薬の服用を遵守しない原因となり得ます。

世界保健機関(WHO)では、患者のコンプライアンスが守られなければ、追加の治療費が必要となったり、健康に悪影響をおよぼす可能性もあると報告しています。そのため、世界中の規制当局は、踏み込んだ対応を決定しています。

米国食品医薬品局(FDA)及び欧州医薬品庁(EMA)の最近の方針では、錠剤の大きさ、コーティングや外観に注目し『デザインによる安全性(Safety by Design)』を強調しています。

色に関して焦点を当てた前回のConnect with Colorconでお伝えしたように、錠剤デザインは製品の差別化において有効であり、患者からの受入れやすさやコンプライアンスに影響を与えます。

規制当局は『飲みやすさ』や『患者のコンプライアンス』は重要な問題であると考えており、製薬メーカーに対して、以下のことを考慮するよう求めています。

  • 錠剤の大きさと形状
  • 錠剤コーティングと色による差別化

患者の気持ちを念頭におき、以下の3つのヒントを参考にして錠剤のデザインを決定して下さい。そうすれば、文字通り飲み込みやすく、患者が服用しやすい錠剤になるでしょう。

safety by design ii

ヒント1:錠剤サイズ

錠剤は、小さいほど好まれます。錠剤デザインに関するFDAのガイダンスでは、直径8㎜を越える錠剤を服用する場合、患者からの嚥下に関する苦情が増加すると報告されています。また、錠剤及びカプセルの長径は22㎜を越えるべきではないと述べられています。

それでは、開発する錠剤が大きくなってしまう場合、どのようにそれを解消することができるでしょうか。

実際のところ、錠剤の全体重量や大きさを効果的に抑えるためには、原料や工程の選択によって取り組むことができます。しかしそうは言っても、薬物の含有量、打錠の際の圧縮率など、その他様々なファクターが関係しているため、錠剤を小さくすることは容易ではありません。

ヒント2:合理的な形状

形状を変えることは、用量を変更しなくとも、錠剤の印象をまったく違ったものにすることができます。錠剤の形状、長さや厚みは、患者の薬に対する印象にも影響を与えます。

以下の3種類の錠剤が写った写真をご覧ください。これらは形状は違いますが、すべて同じ錠剤重量になります。

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Safety by Design to Target Patient Adherence

特定の形状や寸法では、錠剤が喉に引っかかり窒息するという危険性があるため、患者にとって最適なデザインを知ることはとても重要です。カラコンの錠剤デザインを提供するサービスBESTでは、お客様が情報に基づいてより良い決断を下すことができるようサポート致します。これにより、開発に要する時間やコストを大幅に節約することが可能です。

ヒント3:コーティングの選択

コーティングを行うと、錠剤は飲み込みやすくなり流動性も改善します。これは、最新のEMAガイダンスにおいても、高齢者にとって大変重要であると認識されています。そして、コーティングをすると錠剤の仕上がりに光沢があり、滑りも良くなるため、錠剤は扱いやすくなります。

コーティングはどれも同じですか?

簡潔に答えると、答えは『NO』です。コーティングをする目的にもよりますが、コーティングの特性や機能に応じて、適切に選択する必要があります。

それでは、色、形状及び大きさは同一ですが、2つの異なったコーティングが施された錠剤を見てみましょう。

この映像では、上から水を掛けると左側の錠剤はプレートをすぐに滑り落ちるのに対し、右側の錠剤はプレートに付着してしまい、1錠のみが落ちていきました。

さらに水を流しても、付着した錠剤は全く動きません。

Opadry EZ

HPMCベースのコーティング

実際の場面では、これは服用した錠剤が喉や食道にくっついてしまうことを意味しています。錠剤は付着した場所で崩壊を始め、炎症を引き起こすかもしれません。これは嚥下が難しい患者にとって、非常に大きな問題です。

ですから、飲み込みやすい錠剤をデザインするには、できる限り直径は8㎜以下とし、常に22㎜以下であるような小さい錠剤にしなければなりません。形状は、楕円状もしくはエッジ部分がより滑らかになるような形にし、コーティングをすることを忘れないでください。

デザインした錠剤を3-D模型にし、コーティングを施したサンプルをリクエストするには、カラコンのBEST部門にお問い合わせください。錠剤デザインを行う当社の専門家が、あなたの製品の完璧な仕上がりをお手伝いいたします。

 
1 As referenced in FDA Guidance: (June 2015) Size, Shape, & Other Physical Attributes of Generic Tablets and Capsules