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Seguridad por diseño para alcanzar el cumplimiento del paciente – Parte II

Si alguna vez tuvo problemas en tragar un comprimido o cápsula - sentir que queda "atascado" en la garganta - no está solo. En una encuesta llevada a cabo por Harris Interactive (EEUU 2012) más del 40% de los adultos reportaron que experimentan dificultad al tragar una medicación.

Dicha dificultad, a veces puede causar que los pacientes no cumplan con el tratamiento.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) reportó que el bajo cumplimiento de los tratamientos puede tener como consecuencia costos médicos adicionales y resultados adversos, por ello, el equipo de regulatoria alrededor del mundo decidió involucrarse en el tema.

Se publicaron recientemente recomendaciones tanto de la FDA de EEUU - Food and Drug Administration – y la Agencia Europea de Medicamentos - European Medicines Agency (EMA) – destacando la importancia de la “Seguridad por Diseño - Safety by Design,” donde se prestó especial atención al tamaño del medicamento, el recubrimiento y la apariencia final.

Como compartimos en nuestra  publicación de Conéctese con Colorcon la cual se focalizó en el color , el diseño de comprimidos y la influencia de la diferenciación del producto, los que afectan la aceptación del producto y el cumplimiento del tratamiento.

Las agencias de regulatoria también consideran que la fácil deglución y el cumplimiento del tratamiento son temas importantes para ser considerados por los fabricantes tomando en consideración:

  • El tamaño y forma de los comprimidos
  • El recubrimiento y diferenciación del color

Al crear la dosis con el paciente en mente, siguiendo los consejos que describimos a continuación, puede desarrollar un comprimido de fácil deglución, tanto literal como figurativamente.

safety by design ii

Tip 1: Disminuir el tamaño

Más pequeño es mejor. La guía de diseño de comprimidos de la FDA reporta los problemas que presentan los pacientes durante la deglución cuando los comprimidos tienen un diámetro mayor a 8 mm. La agencia también determina que los comprimidos o capsulas no deberían exceder los 22 mm.

Entonces, ¿de qué forma deberíamos superar la necesidad de desarrollar comprimidos de gran tamaño?

En la práctica, los formuladores pueden alcanzar el tamaño seleccionando los ingredientes y el proceso para minimizar de forma efectiva el peso y el tamaño. Incluso, sabemos que la dureza, la compresión y otros factores hacen que disminuir el tamaño del comprimido sea un desafío. 

Tip 2: Mejora de la forma

El cambio en las dimensiones puede crear una sensación completamente diferente si no se modifica el tamaño de la dosis. La forma, el diámetro y el espesor de un comprimido puede influir la percepción del paciente. 

Considere los tres comprimidos de la imagen a continuación, Cada comprimido posee un tamaño diferente, sin embargo, todos pesan lo mismo.

CwC Topic5 Quote Rita Steffenino es

Safety by Design to Target Patient Adherence

Es muy importante saber cuál es el diseño más aceptado por el paciente, ya que ciertos formatos y dimensiones podrían ser considerados un posible riesgo al ser tragado. El servicio BEST de diseño de comprimidos permite a los responsables tomar mejores decisiones en el diseño del comprimido a la vez que tienen un importante ahorro de tiempo y costos. 

Tip 3: Ayudar a tragar el medicamento

El recubrimiento hace que el comprimido sea más fácil de tragar y mejora la movilidad de este último; esta ventaja se puede apreciar más en personas mayores (guía reciente de EMA). Y si se recubre, el acabado será más brillante y se deslizará mejor. 

¿Todos los recubrimientos se crean de la misma forma?

La respuesta es no. Dependiendo de los resultados deseados, las propiedades del recubrimiento y sus funciones, por ello los formuladores deben tomar las decisiones correctas. 

Veamos dos grupos de comprimidos del mismo color, forma y tamaño, pero con diferentes recubrimientos.

Este corto video les muestra que una vez mojada la superficie, los comprimidos recubiertos del lado izquierdo se deslizan hacia abajo. Sin embargo, los comprimidos del lado derecho quedan pegados a la superficie y solo uno se desliza. 

Incluso si se aplica mayor caudal de agua, los comprimidos pegados a la superficie no se mueven. 

Opadry EZ

Recubrimiento con base HPMC

En la vida real, esto significaría que el comprimido queda adherido a la garganta o al esófago, donde podría comenzar su desintegración y causar irritación en la zona. En la población con dificultad en la deglución, este es un problema difícil de solucionar.

Por lo tanto, recuerden, cuando se diseña un comprimido para fácil deglución, que sea de tamaño pequeño - por debajo de los 8 mm de diámetro cuando sea posible, y siempre por debajo de los 22 mm. Que la forma sea oval o por lo menos con bordes redondeados y no olvide el recubrimiento. 

Para tener una imagen previa del diseño de comprimidos y solicitar los prototipos recubiertos en 3D, Conéctese con Colorcon con nuestro equipo de BEST de expertos en el diseño de comprimidos para desarrollar un acabado perfecto de sus productos. 

 
1 As referenced in FDA Guidance: (June 2015) Size, Shape, & Other Physical Attributes of Generic Tablets and Capsules