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Seguridad por Diseño para asegurar que el paciente complete el tratamiento

Cada año, la FDA - Food and Drug Administration - aprueba cientos de nuevos medicamentos sólidos de administración oral. De acuerdo con los reportes de Pharma Circle, en promedio, el 25% de dichas dosis son blancas. (a pesar de que el número decrece).

El motivo por el cual la industria farmacéutica está prestándole mayor atención a la diferenciación intencionada de los productos por medio del diseño de comprimidos y cápsulas es Al incluir estos nuevos productos a los que ya se encuentran en el mercado

¿Por qué un diseño inteligente beneficia a cada empresa?

Un diseño pobre puede causar varios dolores de cabeza dentro de la industria farmacéutica. En 2017, la  FDA sacó cerca de 2,000 productos del uso público — los retiros del mercado dañan las ventas, las relaciones construidas entre las empresas y sus clientes e interrumpe tanto la provisión como la cadena de abastecimiento. La FDA puede rechazar presentaciones regulatorias por un mal diseño del medicamento.

Además, existe un costo “humano” derivado de un pobre diseño de comprimidos y capsulas.  Según el reporte del Institute of Medicine donde se estudiaba el error humano como causa principal de muerte,  varias de las 7,000 muertes anuales (en EEUU) se deben a errores en la medicación dentro del sistema de salud.

Como agregado a la pérdida de vidas humanas, la Organización Mundial de la Salud (OMS - WHO) reportó que   el costo anual por los errores en la prescripción médica se eleva a US$300 mil millones (dólares) en gastos médicos evitables.

Recientemente, tanto la FDA como la Agencia Medica Europea (EMA) publicaron una guía  donde se alentaba a que se tomaran en cuenta las perspectivas y necesidades de los pacientes durante el diseño de comprimidos y cápsulas, esta práctica se conoce en la industria farmacéutica como “Seguridad por Diseño.”

De cualquier forma que lo denomine, ya sea seguridad por diseño o medicamentos con un propósito, el equipo de BEST® de Colorcon podrá asistirlo a seleccionar el color y forma perfectos para diferenciar su producto, el mismo será diseñado tomando en cuenta la seguridad del paciente y el cumplimiento del tratamiento.

Además, nuestros expertos les ofrecen los siguientes tips para asistirlos en la toma de decisiones fundamentadas sobre el diseño del medicamento en las primeras etapas del desarrollo del mismo.

Tip 1:  Diferenciar las dosis múltiples

Así como la población crece, las farmacias polirubro son más comunes. En la actualidad, cerca del  15% de los habitantes de EEUU toman cinco o mas medicamentos por prescripción médica.

Es decir, más que nunca, es muy importante la formulación de comprimidos fácilmente diferenciables. Comprimidos similares — en especial los comprimidos blancos — pueden ser motivo de confusión para los pacientes, farmacéuticos, enfermeros e incluso, los fabricantes..

Un ejemplo reciente que involucra una empresa nacional tuvo un  retiro del mercado de comprimidos genéricos de fenobarbital cuando se descubrió que la botella que contenía comprimidos de 30 mg se etiquetó como comprimidos de 15 mg..

450

445

C.O. Truxton, Inc. comprimidos blancos de fenobarbital retirados del mercado (30 y 15 mg). El comprimido de 15 mg tiene un logo que se lee “West-ward 445” en una cara y liso en la otra; el de 30 mg tiene un logo que se lee “west-ward 450” en un acara del comprimido y una ranura del otro lado.

Sólo con cambiar el color y/o la forma del comprimido, el error del etiquetado podría haberse detectado antes de su distribución.

Tip 2: Elija cuidadosamente el color

Cuando un fabricante de medicamentos produce varias dosis diferentes de un mismo producto, las agencias regulatorias podrán realizar una investigación para asegurarse que la diferenciación del color sea clara tanto para el personal médico como para los usuarios.

Recientemente, el mayor fabricante farmacéutico le solicitó a Colorcon ayuda para el diseño de sus comprimidos después de que su presentación a la FDA fuera rechazada; el personal de la agencia argumento que las dosis eran muy parecidas. Juzgue usted mismo.

Es fundamental tener en cuenta al usuario final cuando se diseña un comprimido: Incluso el mejor medicamento no es útil si no se toma adecuadamente.

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Tip 3: Investigación sobre opciones de colores aceptables

Colorcon tiene mucho conocimiento sobre colores e ingredientes. Posee una biblioteca de más de 60,000 formulaciones de recubrimientos exitosas, existe un amplio espectro de oportunidades para agregar color. Sin embargo, los pigmentos, ingredientes, y requisitos regulatorios definirán si se aprueba para su uso final tanto en productos farmacéuticos como nutricionales.

Para los usuarios registrados en nuestra página web, está disponible nuestro Selector de Color en línea, esta herramienta otorga un muy buen punto de inicio para explorar la selección de color. Una vez que se solicita la muestra, usted estará siendo asistido por los expertos de Colorcon más cercanos. Nuestros especialistas trabajarán junto con usted en la confirmación del mejor sistema de recubrimiento que cumpla con sus necesidades funcionales y sea apto para su aplicación y mercado objetivo.

 

color selector

 

Conéctese con Colorcon para determinar la MEJOR (BEST) forma para diferenciar su producto y cumplir con los requisitos regulatorios.