6 pasos para asegurar un diseño robusto y un buen rendimiento de las matrices hidrofílicas
La Calidad por Diseño (QbD) es un sistema para el desarrollo farmacéutico. Dicho Sistema comprende el diseño y desarrollo de formulaciones y los procesos productivos de las mismas dentro de un marco de calidad del producto predefinido. 1 En el caso de comprimidos de matrices hidrofílicas, se utiliza la hipromelosa como polímero controlador de la tasa, un punto crítico a considerar es la variabilidad en las propiedades del polímero2 además de las variabilidades de las propiedades del principio activo (API) y las condiciones de proceso.
Mantenga los siguientes 6 pasos en mente cuando implemente una estrategia de QbD para asegurar un diseño y rendimiento robusto para matrices hidrofílicas.
1. Considerar los atributos del material (MA)
La variación de viscosidad, el tamaño de partículas y los niveles de sustitución del hidroxipropilo (% HP) de la tasa de control del polímero pueden impactar en la liberación del activo de la matriz. Colorcon puede proveerles de muestras para asistirlo en el QbD; asistiendo de forma proactiva los posibles riesgos durante la evaluación de los materiales para asegurar la robustez del diseño y rendimiento de la formulación de la matriz.
2. Optimizar el diseño de la formulación
Reducir los riesgos y mejorara la productividad en la fase de desarrollo, con una propuesta de realizarlo en forma correcta desde el principio. Al optimizar la formulación en las primeras etapas del desarrollo, los fabricantes pueden evitar errores costosos durante el proceso. El HyperStart® servicio de formulación de inicio de Colorconofrece el diseño y la guía del proceso para una amplia gama de dosis, solubilidad y combinación de perfiles de liberación. Solicite su punto de inicio ahora.
3. Aproveche nuestra experiencia y conocimiento
Consúltenos por casos de estudio, conocimiento tecnico y recomendaciones. Mejorando los recursos externos para las formulaciones y conocimiento de polímeros sin duda acelerara sus tiempos de desarrollo.
4. Implemente una estrategia de control de fabricación
Gerencie los riesgos del producto utilizando información de las tendencias del proceso para generar una estrategia de control de fabricación. Una variabilidad limitada durante fabricación de matrices hidrofílicas los ayudara a tener una menor posibilidad de rechazo del producto y una reducción de los desperdicios.
5. Disminuir los riesgos regulatorios
Gerencie la carga regulatoria, minimice los retiros y los problemas de cumplimiento regulatorio. Cumpla en principio con los requisitos regulatorios y reduzca las presentaciones secundarias y acelere los tiempos de lanzamiento al mercado.
6. Asegure su cadena de abastecimiento
Los proveedores deberían poseer un plan de continuidad del negocio y de forma ideal múltiples plantas de fabricación para otorgar seguridad de provisionamiento de los productos, reducir los riesgos operativos, y proporcionar calidad consistente y disponibilidad de los materiales a nivel mundial.
El amplio conocimiento sobre formulación de Colorcon se centraliza en los factores más importantes que impactan la tasa de liberación del activo. Con Colorcon como su socio en la formulación™ puede fortalecer la calidad en el diseño de la formulación, reducir los riesgos de rechazos del producto final, mejorar el manejo regulatorio y bajar los costos de producción.
Por medio de la Alianza de Liberación Modificada, Colorcon les ofrece el producto METHOCEL™ Premium Cellulose Ethers, la primera opción de polímeros para la formulación de matrices hidrofílicas, el cual otorga un mecanismo robusto para la liberación controlada de los activos para las formas farmacéuticas solidas orales. .
Conéctese con Colorcon para saber más sobre como puede incorporar la estrategia de QbD en matrices hidrofílicas.
- Yu, L. X., Pharmaceutical Quality by Design: product and process development, understanding, and control. Pharmaceutical Research 2008:25(4): 781-791.
- Cabelka, T., Faham, A., Bernthal, H., Rajabi-Siahboomi, A., Application of Quality by Design (QbD) principles to the formulation of a hydrophilic matrix tablet of a high dose/high solubility drug. AAPS annual meeting and exposition, Los Angeles, CA 2009.
