流化床包衣锅

锅包衣法的另一种替代方法是流化床包衣锅技术,可以实现薄膜包衣工艺所需的混合和干燥特性。流化床包衣锅技术使用空气同时进行底物的混合、包衣和干燥,能实现快速和均匀的包衣。这种技术源自用于干粉材料干燥操作的流化床干燥器,流化床包衣锅设备经创新技术改造,用于包衣片剂。但是,这种改造并没有广泛用于片剂包衣,主要问题在于与较为温和的锅包衣工艺相比,流化床包衣锅工艺的物理应力会导致片芯脆碎,损害片剂外观。

流化床包衣锅设备后来广泛用于多颗粒系统(如微丸)的包衣。下图是包衣多颗粒系统常用的底喷式流化床包衣锅工艺的图解。

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底喷流化床包衣锅(Würster包衣)

  • 干燥空气从入口处通过底部的多孔板向上进入流化床室
  • 空气流过中间圆柱的内外(Würster柱),喷枪与底板垂直,与Würster柱平行
  • 空气经设备顶部的排气过滤器排出
  • 待包衣物料置于流化床腔室,进行流化
  • 进气保持一定的速度和温度,以促进物料的流化和干燥
  • 调整Würster柱高度,底板(下称“底床”)上的微丸由于“文氏管效应”,被吸入Würster柱,然后通过喷枪喷出的包衣溶液喷雾.
  • 包衣物料到达膨胀室(下称“顶床”)后速度下降,通过重力作用落在Würster柱周围,然后再由于“文氏管效应”循环回包衣区

流化床包衣锅技术工艺的例子包括:

Würster 工艺(“底喷”)

  • 流化床包衣锅工艺最常用于多颗粒包衣
  • 在该工艺中,粉末颗粒或微丸与液体喷雾并行(相同的方向)运动
  • 包衣过程发生在Würster柱内

制粒过程(“顶喷”)

  • 顶喷最常用于制粒
  • 在该工艺中,粉末颗粒或微丸与液体喷雾逆行(相反的方向)运动

旋转流化工艺(“切线喷”)

  • 最初用于制粒(制丸),该工艺也适用于多颗粒的薄膜包衣
  • 在该工艺中,粉末颗粒或微丸受底部转盘带动,采取螺旋方式运动,液体喷雾喷进运动中的粉末颗粒或微丸

由于这三种工艺概念,出现了一批流化床包衣锅设备的主要供应商,基本的流化床包衣锅设备都配备这三种标准部件。

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上图说明这三种基本方法的突出特点。在这三种设计中,Würster系统是多颗粒包衣应用(例如缓释包衣)最常用的流化床包衣锅设备。

每种工艺的优缺点和应用见下表:

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产品文献