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四个简单步骤来确保获得完美的薄膜包衣

      在药物从发现到推向市场所涉及到的每个步骤中,薄膜包衣粉的配制看起来似乎只是一个简简单单的步骤;仅仅是把粉末和水混合搅拌一下而已。 然而,这是一个重要的步骤,也是一个常被问及的基本步骤之一。

      没错,当您配制的包衣液不太好时,可能只需花更长的时间让其溶解,就能解决问题。但是,在某些情况下,不恰当的包衣液配制工艺可能会影响生产力和后续清洁工作,从而造成十分棘手的生产难题 ——这就是为什么最好一次做到位的原因。

     若说起如何配好包衣液,可谓是熟能生巧,您可以采取以下四个简单步骤来确保获得完美的薄膜包衣。

1. 选择合适的设备

      很有可能,所有合适的设备都已经就绪。按照我们的经验来看,设备越简单越好,而且最好避免配制方法“过度设计”。因此,不需要带夹套的容器、多重桨叶的搅拌桨或高剪切搅拌器——因为这些会使过程变得复杂,而且事实上您也的确不需要它们。

      首先,需要一个足够大的容器,可以装下所有的水和粉末,而且还留有空间,使得搅拌出现大漩涡时液体也不会泼出来。 在此,我们可以利用一条很好的经验法则,就是容器的直径与最终混悬液的高度大致相同。. Coating calculator >

     其次,所有东西都放置于常温下——容器,搅拌桨,水和粉末。没有必要加热水或别的类似措施。

     使用可变速的低剪切搅拌器,选择的桨叶尺寸大致为容器直径的三分之一(1/3)大小。您只需要一重桨叶的搅拌桨。当然,如果您可以选择,我们推荐船用螺旋浆式的搅拌桨,就像您可以在船后面看到的那样。

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可行- 选择一个桨叶尺寸大致为搅拌容器直径1/3的搅拌桨

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不可行 - 使用尺寸过小的搅拌桨

      高剪切搅拌器开动时搅拌的力道比您成功配制包衣液所需的力道要大;这一点恰恰会产生泡沫,还会破坏聚合物链和色淀,从而改变薄膜包衣的颜色和膜强度。

      安装时尽可能地让搅拌桨靠近容器底部。如果搅拌桨是侧面安装的,应保证安装的搅拌桨与容器在同一侧。

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可行 - 安装时保持搅拌桨与容器在同一侧

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不可行 – 安装时搅拌桨的位置远离容器

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2. 让漩涡转起来

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合适的漩涡

       首先容器中装满常温水,然后开始搅拌,让其产生强烈的漩涡。这时,您应该能够在漩涡底部看到搅拌桨的桨叶,同时还应该能听到哗啦哗啦的水声。轻触开关把搅拌桨略微调慢一点——让形成的漩涡刚好在桨叶上方,这样就没有哗啦哗啦的水声,这时就可以准备开始添加粉末。

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加入粉末

       把包衣粉倒入持续搅拌的水流中,尽量快速地往漩涡里倒,只要包衣粉能在漩涡里被搅开。理想的状态下,不应有粉末堆积在包衣液面上。

       在此阶段,常常会发生另外一个错误,就是包衣粉加入速度太慢。这种谨慎可能来自过去的经验,因为早期的包衣粉如果加入太快,配制出的包衣液中容易出现团块。如今的药用包衣粉早已不再有这种情况。所以,请您满怀信心;虽然很快地倒入粉末时,可能会产生一片小小的尘雾,但是绝大部分通风系统会很容易地处理掉这点尘雾。

        所以,包衣粉不要舀,不要撒,也不要过度复杂化这一步骤,只需简简单单地倒入即可。只要您看到包衣液面在搅动,就表示粉末正在水中有效地混合均匀。您可能会看到一些小团块,不过这些小团块在搅拌过程中会自然而然地被打散。而在生产规模下,大部分团块都比网球或高尔夫球小,在规定的搅拌时间内团块都会被打散。

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不断搅拌包衣液

       一旦所有的包衣粉末被倒入后,稍微减缓搅拌速度,让漩涡刚好在液面下。不断搅拌包衣液,可防止不溶物沉淀。根据不同的包衣配方,您可以在25到45分钟内配好包衣液,准备包衣。

3. 开始喷液,注意观察包衣液

       在包衣过程中,当您从搅拌的容器中抽取包衣液时,有一点很重要,就是注意观察包衣混悬液,确保搅拌的漩涡不会变得太大,若有液滴溅起来,空气就会开始进入包衣液中产生泡沫。

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开始出现泡沫时降低转速

       泡沫过多会使得包衣液更难喷,还会导致包衣锅壁变脏,出风口滤网堵塞。如果您看到泡沫开始形成,很简单,只需调低搅拌速度。一点点泡沫没有问题,完全正常,但是泡沫超过几英寸厚的话,可能会出现问题。随着包衣液从容器中被抽走,液位将会更接近搅拌桨的底部;这时,您需要减缓搅拌桨转速,甚至关掉搅拌桨,避免产生过多的泡沫。

       关于包衣速率的衡量,卡乐康建议将装着包衣液的容器放在称重传感器上,并监测容器的重量变化,而不是完全依靠流量计。因为流量计有时可能会产生错误的读数,特别是当出现泡沫时。而重量的变化代表着准确的包衣液使用量。

4. 请与卡乐康联系

      包衣混悬液的制备是一个简单的过程,可以通过实践不断改善,所谓熟能生巧。

      在卡乐康,我们的目标是随时帮助客户制备出完美的片剂。如果我们早点与您联系,就能第一手了解到您目前片芯处方、包衣、生产工艺面临的挑战,从而帮助您实现完美的薄膜包衣。