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质量源于设计:薄膜包衣的成功秘诀

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 卡乐康已经可以识别并掌握薄膜包衣产品的关键质量属性(CQA)的处理方法,例如包衣缺陷存在的类型(以缺陷%计算),片剂崩解时间以及片剂外观(色差和光泽度)等。对于任何尝试自行开发薄膜包衣的片剂制造商来说,所面临的主要弊端是与原料、外观、色彩范围、稳定性或批次间一致性相关的质量问题。全配方的欧巴代薄膜包衣系统能够很好地解决这些问题,但是最终的成品质量还是取决于对包衣工艺的质量和控制。了解和管理关键工艺参数(CPP)非常重要,这些参数包括:包衣液喷雾速率,喷雾分布,工艺温度,气流,固含量和包衣锅载量及锅速,等。

值得一提的是,卡乐康生产的 欧巴代® 系列产品并优化包衣工艺50多年,我们始终致力于最终成品的品质。一直以来,我们不断开发一流的工艺来保证全配方薄膜包衣系统的质量和一致性。虽然这些包衣系统的优势通常是以生产效率和成本节省为指标进行衡量,但是,与开发、生产以及性能相关的质量保证和风险降低都不应被低估。

现在,我们共同深入探讨一下能够保证批次间包衣性能一致的各种配方控制、材料、供应链、操作流程以及测试要求。

配方控制&开发

现有四项“质量源于设计”(QbD)指导原则,能够保证每批产品都能获得一致的颜色和包衣性能。

  1. 实验设计 (DOE) 用于优化包衣配方和工艺。从新品研发到上市,所有的欧巴代产品都需要经过一组严格的管理系统来评估、实施并确保实现产品的最佳功能。
  2. 工艺验证 能够确保卡乐康七个生产基地的每一批欧巴代产品能都符合要求的质量规范,是可以相互替换的。
  3. 按照ICH指南进行的稳定性测试确保了产品在规定的保质期内的外观、颜色、分散性、包衣性能的一致性和稳定性。
  4. 无论在全球任何一个欧巴代生产基地生产的薄膜包衣产品,其参考的配方和标准都是唯一的, 从而确保了产品的一致性。。

材料保证

对于薄膜包衣成分而言,供应商网络至关重要。因此,我们对供应商的能力,良好生产规范的合理使用以及业务连续性计划进行评估,并对其持续性能进行定期监控。我们一旦收到来料,会立即将样品发送至质量控制中心进行分析和微生物测试,然后才能批准来料用于生产。

现已制定行业指南,以确保产品和产品测试在认证的质量管理体系内运行。 例如,卡乐康公司,符合IPEC-PQG联合编制的药用辅料生产质量管理规范指南(GMP)和ISO9001质量管理体系认证。

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最终产品测试

颜色稳定性是最难实现的产品质量标准之一,但是我们通过仪器和目测双重检测确保产品颜色的稳定。仪器测试将会确保水合粉末符合配方标准颜色,可在反射分光光度计上进行测量。而目测将会对比过去的批次历史记录,从而确保批次之间的颜色稳定性。

然后进行分散性测试,检查粉末和水合形式的外观是否一致。另外,可以通过外观测试确认粉末混合物的颜色,气味和均匀性是否符合产品质量规范。

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对话卡乐康,获取完美成品

如果您的最终产品质量不符合标准,是由于薄膜包衣的关键质量标准被忽略导致的,那么请对话卡乐康我们可以就质量源于设计的实践理念进行深入的探讨,这一理念维护了卡乐康的全配方薄膜包衣系统,让包衣始终如一