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工艺放大和技术转移的准备工作

薄膜包衣过程需要平衡片芯、包衣系统、包衣工艺和包衣设备之间复杂的相互影响关系。与研发周期都会遇到的问题一样,薄膜包衣工艺可能在小试或实验室规模应用顺利,直到工艺放大或技术转移阶段才遇到挑战。

片剂薄膜包衣工艺放大和技术转移

CWC topic8 coating quality cn生产企业经常面临的一个挑战,就是在不同的包衣设备上进行工艺放大的同时,如何保持可重现的包衣质量。一些开发早期未能预见到的问题,会在放大的环境下凸显出来,这是十分常见的。

作为技术转移的一部分,工艺放大研究包括采用已优化的,开发完毕的工艺,将其转移应用到各种类型和尺寸的设备上......通常是转移到其他生产场地。在一些情况下,还可能包括针对特定生产场地进一步优化参数或者设备部件。

同时,这也可以在现代化进程中发挥作用。随着旧工艺或设备的不断改进,包衣参数有时也在发生变化。这种情况在从传统型包衣机(实心锅)转向有孔锅(全自动包衣机),或从批量包衣设备过渡到较大规模地连续式或半连续式包衣设备时,十分常见。

确定薄膜包衣的关键工艺参数

通常,薄膜包衣关键工艺参数的几个变量是相互依赖的,共同影响包衣工艺和最终包衣产品的质量。进行工艺放大时,需要确定所有关键工艺参数。这是为了了解在目标批量下操作时,每个参数对于能否达到预期的质量和功能的重要性。

为了能够在可接受的时间和成本限制内获得最佳的产品,这些关键工艺参数需要控制在一定限度内,保证工艺操作流畅。

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利用试验设计(DoE) & 质量源于设计(QbD)

如何确定哪些工艺参数是至关重要的? 您可以通过设计DoE研究来确定关键参数,将一些潜在因素作为实验变量,其他因素设为常量,选择哪些参数作为变量,哪些作为常量可能十分复杂,因为它们都是相对的。因此,实验参数必须依据对工艺的深度理解以及经验知识进行选择。

在卡乐康,我们利用这种QbD方法进行了多项研究,以确定和描述改变包衣关键工艺参数对我们所有全配方包衣系统的关键质量属性的影响。主要研究内容如下: (1) 包衣工艺参数的影响 | 高固含量的影响| 连续包衣参数影响

降低片剂包衣工艺放大期间的风险

基于上述研究,卡乐康开发出工艺参数表,能够为在不同规模设备上使用卡乐康包衣产品提供指导方针和关键参数。使生产企业能够便捷地获得不同规模设备的相关配置和工艺参数等参考信息。

(查看卡乐康参数表样本: 欧巴代® QX 包衣参数 | 欧巴代® II包衣参数 - PVA成膜材料的有色包衣.)

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成功的薄膜包衣技术转移:选择合适的参数

要实现完美的包衣产品,归根结底还是要确保使用合适的工艺参数和包衣配方。

卡乐康包衣专家随时随地为您提供他们的专业意见和知识,帮助您解决工艺放大或在新设备、其他设备和生产场地进行技术转移时会遇到的难题。

对话卡乐康 共同探讨我们如何放大包衣工艺以及如何简化技术转移过程。


选择正确合适的包衣产品

欧巴代 QX——卡乐康最近的一项技术进展——已被证明可适用于较广范围的工艺变量,大大简化了技术转移以及工艺放大的过程不同于很多操作窗较窄的包衣配方,欧巴代QX能够在更广范围内的工艺变量中呈现出卓越的效果。除了可兼容参数变量之外,它还易于使用,能够提供更好的包衣效率的包衣一致性。