Protección de la cadena de abastecimiento
Continúan los relatos sobre amenazas en la cadena de abastecimiento de la industria farmacéutica, con un número documentado de incidentes tales como falsificaciones, violación de materiales y adulteraciones de productos farmacéuticos; algunos de ellos con incidentes de muertes.
Además de ello, la continuidad de un abastecimiento seguro puede ser amenazado por diferentes factores de riesgo. Cambios geográficos, climáticos o meteorológicos pueden impactar, por ejemplo, el rendimiento de cultivos, daño a plantas de fabricación u ocasionar interrupciones en las redes de transportes; también los cambios políticos - como pueden ser los actos terroristas o disputas industriales - pueden afectar negativamente.
Red de distribución y fabricación global de recubrimientos peliculares
Las organizaciones de regulatoria alrededor del mundo se encuentran con más enfoque en excipientes y materias primas. Los fabricantes de las dosis finales deben tener un conocimiento completo de dicha cadena de abastecimiento ya que nuevos requisitos regulatorios se implementaran para su refuerzo.
En Colorcon entendemos la importancia del manejo del riesgo en la cadena de abastecimiento de excipientes y el impacto potencial que el mismo puede traerle a su producto final
Con un profundo conocimiento y validación individual de todos los materiales utilizados por Colorcon, nuestros clientes pueden estar seguros que los mismos cumplen con sus requisitos regulatorios
Por medio de nuestra red global de fabricación y distribución, Colorcon gerencia los riesgos potenciales de nuestros clientes y los asiste en mantener la continuidad de su producción, protegiendo la cadena de abastecimiento y asegurando que los pacientes obtengan sus medicamentos.
El Plan de Continuidad del Negocio asegura el manejo y la disminución de las amenazas de la cadena de abastecimiento. Para saber mas sobre el plan de Colorcon Ingrese aquí
TécnicoBarrera de humedad mas allá del empaque
Proteja la estabilidad de su producto desde adentro
En el caso de activos sensibles la protección contra elementos ambientales tales como humedad es una necesidad. La exposición no deseada a la humedad puede impactar la estabilidad de dichos productos. Una estrategia común es utilizar un embalaje de alta barrera (el cual puede tener un muy alto costo) y utilizar excipientes con bajo contenido de humedad en el núcleo del comprimido.
En un artículo publicado recientemente en la Pharmaceutical Manufacturing and Packaging Sourcer, Elizabeth Shen, Ph.D. expone sobre la importancia de la selección del recubrimiento pelicular y de los excipientes al desarrollar formas farmacéuticas sensibles a la humedad. El artículo presenta un caso de estudio donde se utiliza el producto Opadry® amb II, recubrimiento acuoso de barrera contra la humedad, completamente formulado, con el fin de preservar la estabilidad de la amoxicilina y del ácido clavulánico en estudios de estabilidad en tiempo real y acelerado. El estudio demuestra que los comprimidos que usan el recubrimiento tradicional de hipromelosa (HPMC) presentan una degradación significativa, en el caso de los comprimidos recubiertos con el Opadry® amb II presentan poco o ninguna disminución del tenor del activo luego de seis meses en estabilidad acelerada, independientemente del embalaje. Los aspectos sobre la selección de los excipientes, actividad del agua y contenido de humedad también fueron presentados.
Anuncio sobre Colorcon Academy™
En Colorcon buscamos continuamente hacer cosas nuevas. Este año, con el lanzamiento del Colorcon Academy, vinculamos todos nuestros programas de capacitación con el fin de continuar avanzando en nuestros estándares globales.
Desde finales de 1960, cuando se realizó nuestro primer Coating School, hasta hoy en día, hemos expandido nuestros programas de capacitación para ofrecer educación a miles de personas alrededor del mundo. Continuamos con el fortalecimiento de nuestro compromiso a entregar valor superando las expectativas.
Dentro de la nueva plataforma del Colorcon Academy, ofrecemos cinco programas diferentes de capacitación en nuestros 20 laboratorios de servicio técnico alrededor del mundo, además de aquellos diseñados específicamente para nuestros clientes los cuales se realizan en sus instalaciones. Los participantes de los eventos de la Academia continúan avanzando en sus conocimientos en las ciencias farmacéuticas y convirtiéndose en referentes dentro de sus propias organizaciones.
Nuestro objetivo es abordar los desafíos actuales de la industria y asegurar que nuestros clientes estarán equipados con el mayor conocimiento y experiencia práctica para impactar positivamente en sus organizaciones.
Para conocer más sobre la variedad de programas que ofreceremos este año, Ingrese aquí »
Starch 1500® - Aumento del cumplimiento de los requisitos regulatorios
Colorcon se complace en anunciar la disponibilidad inmediata del grado mundial de Starch 1500®, almidón de maíz parcialmente pre gelatinizado. Este nuevo grado presenta un cumplimiento más amplio de la monografía NF, EP, JPE y de las exigencias del recientemente creado CHP, además de las regulaciones de la farmacopea de India. Colorcon realizó un arduo trabajo para establecer este nuevo grado con el fin de asistir a nuestros clientes en la obtención de una única fuente de excipientes para comprimidos que atienden una gama mas amplia de requisitos regulatorios.
El Starch 1500® es fabricado exclusivamente para la industria farmacéutica en plantas cGMP. El proceso da por resultado una pre gelatinización parcial y un aumento del tamaño de partículas, con propiedades de fluidez y compatibilidad mejoradas para su uso en formas farmacéuticas solidas si se las compara con almidones alternativos. Esto resulta particularmente útil cuando se lo utiliza en aplicaciones de baja dosis y con activos sensibles a la humedad.
En un ambiente con mayor enfoque de la pureza y confiabilidad en la provisión de excipientes farmacéuticos realizados por el órgano de regulación alrededor del mundo, un nuevo grado mundial de Starch 1500® de Colorcon será su mejor elección cuando su organización requiera una conformidad compendial mas amplia
Mejorar el sabor amargo
El enmascaramiento de sabor de activos amargos es necesario para obtener formulaciones más aceptables, especialmente para las de productos pediátricos. Los recubrimientos funcionales son una opción que puede ser aplicada en una amplia variedad de substratos con diferentes propiedades físico-químicas. A pesar de la existencia de estos recubrimientos la selección de la formulación de recubrimientos funcionales ideal requiere de consideraciones cuidadosas.
En recientes estudios llevados a cabo con la colaboración entre Colorcon y Merck se determinó como objetivo identificar las evaluaciones claves bio y alimentos relevantes de referencia que permiten a los científicos farmacéuticos identificar los recubrimientos más adecuados. los resultados de estos estudios se encuentran resumidos en un poster desarrollado en conjunto entre Colorcon y Merck, el mismo fue presentado en la Conferencia Anual AAPS del año 2016.
En el primer estudio, se utilizó una mezcla de recubrimientos de Surelease® y Opadry® para evaluar el enmascaramiento de un activo soluble de sabor amargo. El Surelease, que contiene etilcelulosa, crea una barrera; con respecto al Opadry® (base HPMC) el mismo actúa como "formador de poros" el cual asiste en la disolución. Los resultados del estudio demuestran como la formulación, el proceso y la técnica mimetizan y anticipan el desempeño in vitro y pueden guiar el desarrollo de la formulación de sabor aceptable para mejorar la experiencia del paciente.
Lea: guía de desarrollo de formulaciones de enmascaramiento de sabor en desarrollos farmacéuticos
El segundo estudio para identificar los parámetros de procesos ideales se completó utilizando formulaciones de recubrimientos pH-insensitive en mini comprimidos. Se realizaron observaciones de los cambios físicos en la morfología y comportamiento del recubrimiento utilizando un microscopio electrónico de barrido (SEM), un microscopio de fuerza atómica (AFM) y focused ion beam milling – Microscopio de ion de Helio (FIB-HIM).
Se extendió la fecha de re-test del POLYOX™, resinas solubles en agua
Usted pregunta. Nosotros respondemos.
La industria en general había solicitado intervalos mayores para el retest del producto POLYOX™ de esta forma les permiten una mas amplia utilización de dicho polímero para aplicaciones de liberación modificada.
Se complacerá en saber que los intervalos de retest para todos los grados de peso molecular medio del producto POLYOX™ en cuñetes de 140 libras se extendieron de 6 a 12 meses, esto incluye los grados LEO, no-LEO, FP y SFP. Colorcon a través de la Alianza de Liberación Controlada, provee el POLYOX™ basado en tests analíticos para garantizar que el material se encuentre dentro de las especificaciones de viscosidad. A partir de ahora, Dow confirma que el material podría ser usado con fecha posterior a la de retest si los test de viscosidad apropiados y sus resultados confirman que el producto es adecuado para el uso. Esto le permite utilizar el POLYOX™ con mayor confianza y reducción de la frecuencia de retest.
Regulatoria y CalidadProceso simplificado de aprobación de activos
Colorcon le provee información y recursos a nuestros clientes que ayudan a reducir los tiempos del proceso de aprobación regulatoria utilizando nuestros productos.
Por medio de Mi Colorcon™, los clientes pueden solicitar información regulatoria y de calidad en forma directa a través de nuestra página web durante las 24 horas, los 7 días de la semana. Muchos de dichos documentos se envían en forma automática minutos después de la solicitud, con precisión y rapidez.
Nuestro departamento global de asuntos regulatorios desarrolla paquetes de información de excipientes para las principales áreas del mercado. Los mismos contienen información necesaria para que los órganos regulatorios puedan aprobar la calidad y seguridad de nuestros productos en dicha región.
Colorcon también estableció el eDMF para determinados productos para satisfacer los requerimientos de salud de Canadá y de la FDA en Estados Unidos y puede proveer cartas electrónicas de autorización (LOAs - Letters of Authorization) a los clientes con referencia a los eDMF cuando sea necesario. En la mayoría de los casos, toda la información necesaria para la aprobación regulatoria puede ser obtenida por los clientes en forma directa a través de la solicitud en línea de nuestra página web siempre que está vigente el acuerdo de confidencialidad.
Colorcon continuará desarrollando nuevos sistemas y documentación que asistirán a nuestros clientes durante la utilización de nuestros productos simplificando el proceso de aprobación de sus productos.
NoticiasColorcon China: Respuesta a los desafíos de la industria de genéricos
Colorcon China
La principal feria de la industria farmacéutica en China (API China) presenta materias primas, intermediarios, ingredientes, procesos y maquinaria de empaque. Colorcon China participa de la feria API desde hace 12 años. Este evento, ofrece interesantes oportunidades tanto para los negocios como para el networking con clientes y colegas de todo el país.
Este año, se trató un importante tema para los fabricantes de productos genéricos: el requisito de la re-evaluación del producto, este requerimiento presenta como desafío demostrar la equivalencia del medicamento con el innovador. El conocimiento regulatorio de Colorcon y la experiencia global en solidos orales hacen que el servicio técnico y la asistencia para cumplir con dichos requerimientos sea un éxito.
Como empresa que provee productos innovadores y servicios excepcionales en la región, estamos dispuestos a mostrar "que tenemos de novedoso". Este año lanzamos el Opadry™ QX, un recubrimiento único que mejora la eficiencia del proceso en una amplia variedad de equipos de recubrimiento, dando como resultado un acabado perfecto y elegante del producto. El Opadry™ QX es un producto revolucionario que permite una reducción del 40% del tiempo de recubrimiento, mejorando significativamente la capacidad de producción y reduciendo los costos totales.
