仿制药片&胶囊的设计

美国药品评价和研究中心(CDER),隶属于美国食品药品监督管理局(FDA),近日发布了其行业文件指南的最终版本(2015) :仿制药片和胶囊的尺寸、形状及其他物理属性在新药申请审批简报(ANDAS)中的运用。本指南传达了FDA当下关于仿制药片和胶囊外观设计的思考;以及药品制造商应当如何确保这一仿制药版本的设计不会妨碍患者的适应性。

卡乐康当下能够全面支持和帮助客户来实行该指南的建议事项。

  • 卡乐康的片剂品牌服务™(BEST®,独一无二的片剂设计服务),探索片剂设计选项,评估易吞片剂的形状和尺寸。
  • 超过50年的全配方包衣系统研发和制造经验,并可对颜色,成品以及特定应用进行最佳优化设计。

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不止于药典要求 – 苏丽芯™高品质药用丸芯

在卡乐康,对于苏丽芯-药用丸芯的生产, 我们一直用高于药典检测要求的质量标准进行监管。 为确保高度一致的产品,我们专注于三个关键质量属性(CQAs):圆整度,粒度和脆碎度。

脆碎度是用户特别关注的一个方面。在微丸上药过程期间会导致丸芯粒度和圆整度的变化,也可能引起药物释放的变异。由于药典中没有对脆碎度进行限制,所以我们着手建立了脆碎度的检测标准,并且通过相关试验验证,为客户提供满足要求的较低脆碎度的苏丽芯。

振荡脆碎度仪是用来检测微丸稳健性的非常适宜的方法;借助两年的历史数据,卡乐康建立起了内部的脆碎度检测限度,以确保给我们的客户一个稳健可信赖的上药载体,尤其是当使用流化床加工处理苏丽芯时。现今,我们所有的发货批次都符合我们新的更低的脆碎度标准,带给客户始终如一的高质量的产品,让客户满意。 了解更多

我们有一系列的关于所有关键质量属性的一致性以及可控性的可信数据可与您分享。这些数据对于您的研发和生产来说非常重要。如需详细信息,请联系您所在区域的卡乐康区域技术经理进行咨询,可索取一份新的我的剂量设计计算器的程序演示,以减少您的研发时间。

采用粉末层积方式对高溶解性的不规则形状药物的掩味



对于高溶解性或不规则形状药物而言,掩味是特别具有挑战性的。在2015年美国药学科学家协会(AAPS)年度会议上所展示的一份卡乐康-默克联合海报中,我们就着手对这些特殊性的药物活性成分(APIs)的味道进行掩盖并对爱多秀™ FP规格细粉级 乙基纤维素在粉末层积应用中的用途进行评估。在旋转造粒设备中,高速旋转板生产出致密的球形颗粒,在水性粘合剂的作用下,高剪切力使得粉末凝结成膜。低的工作温度和快速的应用效率使粉末层积成为对水和热敏感的具有挑战性的药物的最好选择。 了解更多


与连续包衣并驾齐驱

卡乐康可以为需要发展连续包衣技术的客户提供持续的支持。在2015年7月刊的固体制剂e新闻中,专题报道高效连续包 衣过程中片剂包衣进程、转运时间和薄膜包衣均匀性的评估。 从那以后,我们已经完成了对新颖的、发展性的薄膜包衣配方的评估,评估表明该配方能够在固含量高达35%的条件下进行使用。我们还在DRIACONTI-T®连续循环包衣机内进行了一项研究,该包衣机采用独特的分段鼓配置,通过包衣工艺传输片剂。研究试验结果显示出低包衣增重,优异的包衣片剂外观以及颜色一致性。有关这项研究的详细信息已刊登于2015年10月的“片剂和胶囊”期刊中。 连续循环包衣机在高固含量包衣配方包衣过程中应用的评价

剂型设计

自2007年,欧盟儿科法规(191/2006) 生效以来,制药公司必须义不容辞地完成儿科实施方案(PIP)。 这一法规实行的目的是为了确保儿童药物必须是高品质的、经过伦理研究以及适当授权的,同时提高儿童使用药物信息的实用性。

EuPFI(欧洲儿科配方倡议)是学术界、临床医生和产业界的一次携手合作,在促进儿科药物的发展中一直发挥着重要作用。同时,老年医学学会旨在为老年人用药剂量发挥同样的作用。

儿科群体的关键需求是可以获得安全有效的药物;配方设计师需要开发一种适宜此年龄段的剂型,这种剂型应具有良好的气味掩盖,使用适当的辅料且易于管理。经过深思熟虑,采用以风险为基础的方法制定配方的途径进行儿科剂型设计,这一途径成为儿科实施方案(PIP)的基础。我们看到的趋势表明,可进行剂量控制的是固体制剂(比如多颗粒剂型),而不是液体制剂。

最初,老年或“不太年轻”的群体也被包括在大多数儿科药物研发部门的范围之内,但很快就发现这两个群体的要求是截然不同的。虽然他们也会遇到一些同样的难题,比如药物吞咽困难,但老年群体在使用药物时还需要考虑到药片便于拾取。卡乐康BEST片剂品牌提升咨询服务(独一无二的片剂设计) 专家可以通过片剂外观的设计来帮助剂型便于拾取以及减少咽喉堵塞的现象,同时采用合适的薄膜包衣也同样可以帮助“吞咽药物”。

药物的味道对于儿科群体是非常重要的关键,但从老年患者的用药情况来看,这只是一个需要改善的方向,却不是关键点。对于老年患者,剂型的外观设计、方便打开的包装和多种药物剂量的组合方式才是关键因素。

在欧洲,实现儿科法规的道路是漫长且需要许多来源的投入。而随着2011年2月EMA(欧洲药品管理局)老年药物策略的颁布,老年药物开始走向正轨之路。这将会是一段有趣的旅程,伴随着越来越多的患者正在遭遇和忍受更多的疾病之苦,它必将会被密切关注。

扩大开放美国市场着色剂

FDA批准了卡乐康的着色剂申请(CAP 4C0300),将允许我们在 美国市场把螺旋藻提取物用于膳食补充剂和药物的片剂以及胶囊的包衣配方。卡乐康的此项申请,旨在满足膳食补充剂生产商日益增长的对天然着色剂的需求,尤其是难以实现的稳定蓝色的需求。FDA 审核了卡乐康公司所进行的最新安全评估和产品稳定性试验后,同意将螺旋藻提取物在美国的产品应用类别拓宽至所有类型的药物和膳食补充剂的片剂以及胶囊。卡乐康与FDA确认该批准同样涵盖螺旋藻提取物在油墨配方中的使用,适用于膳食补充剂和药物的片剂以及胶囊,因为片剂或胶囊表面上产生的墨膜本质上为非连续包衣。

使用更加‘天然’的色素,需要更加专业的配方和更全面稳定的薄膜包衣系统,从而获得最高质量的产品,保证最终的包衣片能有可接受的保质期。在申请批准时,卡乐康进行了产品稳定性试验,并批准60多个内含螺旋藻提取物的包衣配方录入系统,以备立即使用。 了解更多

上海医药行业协会 - Simon Tasker荣获上海医药产业企业家创新“二月花奖”

从左至右-前排Olive Cai / Rebecca Ren/ Cathy Wang 从左至右-后排Jeff Lei/ Catherine Zhu/ Mandy Wan / Simon Tasker / Kili Lu / Wendy Chen/ Steven Gong

卡乐康公司为总经理Simon Tasker感到极其自豪。 不仅是因为他的个人成就,更是因为它管理卡乐康中国的运营所取得的业绩。当Simon荣获上海医药产业企业家创新“二月花奖”,我们为之兴奋不已。此奖项旨在奖励那些获得显著成效的企业主要领导者,也是对Simon领导并指导他的卡乐康团队走向成功的承认。

卡乐康在中国以药用辅料领导者而著称,对辅料来源,可追溯性以及质量的关注日益提升。在Simon和他的出色团队的努力下,为客户提供安全的供应和无与伦比的服务及支持,也令卡乐康在中国被公认为最高标准设立的辅料供应商。

这次评选的十位获奖者中,Simon是唯一一位外籍获奖者,卡乐康也是唯一一家获奖的药用辅料公司。该奖项基于个人事迹,成就和领导风格而颁发。

恭喜Simon及整个中国团队荣获这一非凡奖项。