掩味:克服API形态影响

二十多年来,苏丽丝® (Surelease®) 和欧巴代® (Opadry®) 一起用于掩味包衣,可以实现在初始释放时稍有延时的释放曲线,而同时仍然能满足速释制剂的要求。但是,包衣的效果并不单单取决于包衣的配方。另一个重要的因数是包衣的起始物,会影响包衣的质量、包衣效率和掩味的性能。

在最新的关于掩味的技术简报中,我们对两种不同对乙酰氨基酚(APAP)颗粒进行苏丽丝和欧巴代的联合包衣研究,强调了包衣起始物对掩味包衣性能的影响。这两种颗粒级配的颗粒大小、分布和形态均不相同,而且释放性能也有很大的区别。配方设计师在开发掩味剂型时,必须考虑包衣起始物的颗粒性能,以获得稳健的产品。阅读技术简报。

卡乐康应用巴斯夫(BASF)公司一流的胃溶型聚合物Kollicoat® SmartSeal,进一步扩大其掩味产品组合。通过与巴斯夫合作,在Kollicoat®Smartseal的基础上,卡乐康正在开发全配方pH依赖型包衣系统,它在pH相对中性的口腔无法溶解,而一旦到达pH较低的胃部,就变成可溶解的。这扩大了卡乐康的掩味产品组合,而且让我们能够更好的服务于制药行业,为更具挑战的儿童用药和老年人用药领域提供坚实的、独特的解决方案。

Kollicoat® Smartseal 是巴斯夫公司的注册商标。


连续包衣工艺:转运时间和包衣均匀度研究

Thomas Flex CTC内部视图

连续包衣正快速发展,它已不仅仅只是少数高产量公司的技术了。在美国药学科学家协会(AAPS)第50届关于连续性生产的Arden会议上(2015年3月,美国马里兰州巴尔的摩市),来自多个全球大型的制药公司和美国食品及药物管理局的发言人谈及了医药生产过程中规范转变的必要性。

会上强调了连续性生产的益处和挑战,而且提出了许多重要举措用于支持口服固体制剂生产领域中这一大胆新颖的转变。

卡乐康公司在现场展示了一张海报:高效连续包衣过程中薄膜包衣均匀性、片剂包衣进程和转运时间的评估。这项研究对比了连续包衣工艺和经典的大生产包衣工艺的包衣均匀度。同时在研究中,我们也证实了这种高效包衣系统的实用性,并且20%以上的包衣固含量能进一步提高这种包衣设备的生产能力。

注册登录卡乐康公司网站后,点击这里你可以阅读到这份海报。

薄膜包衣提高明胶软胶囊的物理稳定性

软胶囊在高湿和高温储存条件下的物理稳定性令人担忧,而且经常会出现聚集现象。Catalent Pharma Solutions(康泰伦特制药解决方案公司)最近发布了一项研究,展示如何通过薄膜包衣提高软胶囊的物理稳定性。

研究表明,在加速条件下,与尤特奇® (EUDRAGIT® EPO), 使用欧巴代®II (Opadry® II) 或者欧巴代®200(Opadry®200)薄膜包衣配方可以实现更好的防护。该研究还表明包衣配方和包衣增重在软胶囊物理稳定性的保护中起到关键作用。

尤特奇®是德国公司Dramstadt,Evonik Röhm GMBH的注册商标。

如需访问全文,请点击这里

美多秀(METHOCEL)K200M Premium和Premium CR的介绍

全球缓控释联盟;卡乐康&陶氏医药和食品解决方案业务部非常高兴地宣布新增美多 (METHOCEL) K200M Premium纤维素醚和K200M Premium CR,用于骨架型缓释配方。

美多秀 (METHOCEL) K200M与其它高粘度美多 (METHOCEL) 系列产品具有一致的质量性能,可以通过缓控释联盟得到所需的样品。

美多秀 (METHOCEL) 产品线的扩张给制剂研究人员提供了新的工具,用于极易溶解药物的释放,并且优化骨架片的片重。

如需更多信息,请联系卡乐康技术服务

®Dow Diamond和美多秀(METHOCEL)是陶氏化学公司的商标。

卡乐康支持国际协调会议Q3D的执行 - 元素杂质

多年来,国际协调会议(ICH)和美国药典(USP)一直在开发与药物产品中元素杂质相关的指导方针和通则。国际协调会议Q3D步骤4指导方针于2014年12月发行;这些要求将通过各个地方制定相应的法规来实施。

国际协调会议Q3D适用于人类成品药物,而不是特别针对药物的组成成份(比如原料药/药用辅料)。国际协调会议Q3D强调与测试截然相反的风险评估的使用。国际协调会议Q3D对于药物成品的每日允许暴露限度(PDEs)的要求将于2016年6月成为美国和欧盟的新药的法规要求,于2018年1月成为现有药品产品的法规要求。

卡乐康正在对其药用辅料和薄膜包衣产品进行内部风险评估和研究性测试,以便获得可以在风险评估中帮助客户的典型数据。除非药典专著要求,否则卡乐康不打算建立元素杂质的质量标准。对具有代表性的卡乐康产品进行评估,关于适当典型产品的数据正在生成,并且将会为客户提供一些有用的信息。根据要求,此类信息可提供给客户,作为我们的产品法规数据表的一部分。

索要信息

卡乐康继续在华投资 - 助力药企研发创新

卡乐康客户和公司高管共同庆祝北方实验室成立

卡乐康于2015年6月25日在中国北京正式启动北方技术服务实验室。该技术服务中心坐落于北京亦庄生物园区,位置优越,有助于和中国区北方的客户建立更紧密的联系,可以更迅速地帮助他们开发速释和缓释口服固体制剂。

北方技术服务中心是卡乐康第19家技术服务机构,作为卡乐康全球技术服务中心布局的重要环节,是卡乐康在中国的第二家实验室。

正如卡乐康亚太区总裁,Simon Tasker 这样评价道:“卡乐康北方实验室的成立,对于北方市场的开拓具有重要的战略意义。它的成立不仅加强了我们给予客户的承诺,同时通过这样一个全球性网络化布局的实验室,使我们能够更好地为客户提供一流的产品和服务。而这种服务模式也正是卡乐康的独特价值所在。”

新闻稿

卡乐康英国公司新增EXCiPACT认证,满足客户降低不断增长的法规需求

卡乐康已通过ISO9001认证20多年,作为国际药用辅料协会(IPEC)的创始成员,卡乐康位于英国达特福德的历史悠久的辅料生产场所通过了EXCiPACT认证。

卡乐康将EXCiPACT视为其持续改善的承诺和已建立的质量体系的补充元素,有效降低客户法规成本。

根据卡乐康全球质量总监、国际药用辅料协会成员Kevin McGlue所言:“卡乐康已将其质量管理系统(QMS)与国际药用辅料协会和药品质量集团联合倡议的《药用辅料生产质量管理规范》相统一。卡乐康还通过英国药物和保健产品监管署(MHRA)的常规GMP检查,证实其符合国际药用辅料协会和药品质量集团指南。

卡乐康符合全球主流的质量审查机构的要求。在中国、日本和印度,卡乐康完全符合医药生产许可规范,并且通过了GMP的审查得到了生产批件。另外,卡乐康在北美的四个制造基地以及法国Bazainville生产场地均符合行业公认的质量管理标准ISO9001的要求。

二十多年来,卡乐康公司使用的质量管理系统已通过独立认证,符合ISO9001标准。EXCiPACT是另外一个关于药用辅料的认证体系,向客户展示了我们始终恪守质量承诺和风险控制理念。

卡乐康荣获PRÊMIO SINDUSFARMA DE QUALIDADE大奖

我们自豪地宣布,作为最佳进口医药原料供应商,卡乐康在巴西圣保罗举行的2015年国际制药工业技术博览会上,再次获得Sindusfarma大奖。

巴西制药行业联盟Sindusfarma负责组织对最终入围三家公司进行质量审核,并由质量和采购经理进行投票,最终只有一家公司获奖。

正是因为卡乐康巴西公司所有员工的团队合作,一如既往的致力于提供超出客户期望的高品质产品和技术服务,卡乐康才能获此殊荣。

我们要特别感谢所有客户,选择卡乐康巴西公司作为您的供应商。PRÊMIO SINDUSFARMA DE QUALIDADE - 您对我们最大的认可。

从左至右:
Fernanda Fugii,区域品质保证经理
Camila Martins,品质保证经理
Celina Yassui,品质保证分析师